Lenalidomida como inmunoadyuvante en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) con IgG inferior a 500 mg/dl con/sin síntomas que no reciben tratamiento o han recibido tratamiento previo, independientemente de la respuesta, al menos 6 meses desde el tratamiento previo (incluido mAb).
2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-2.
3. Funciones renales adecuadas indicadas por creatinina sérica igual o inferior a 2 mg/dl.
4. Función hepática adecuada indicada como bilirrubina total igual o inferior a 2 mg/dl y alanina aminotransferasa (ALT) igual o inferior a dos veces el límite superior de la normalidad.
5. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 3 años con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado. Los pacientes con neoplasias malignas de comportamiento indolente, como el cáncer de próstata tratado con radiación o cirugía, pueden participar en el estudio siempre que tengan una expectativa razonable de haberse curado con la modalidad de tratamiento recibida.
6. Mujeres en edad fértil (FCBP). Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, no ha tenido menstruación en ningún momento en los 24 meses consecutivos anteriores)>
7. FCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mlU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida a partir de relaciones heterosexuales o comenzar dos métodos aceptables de control de la natalidad, uno altamente efectivo método y un método eficaz adicional al mismo tiempo, al menos 28 días antes de empezar a tomar lenalidomida.
8. FCBP también debe aceptar pruebas de embarazo continuas (semanalmente durante las primeras cuatro semanas y luego cada 28 días mientras esté en terapia y al suspender el tratamiento).
9. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.
10. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
11. Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS®.
12. Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®. Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida a la lenalidomida u otros derivados de la talidomida.
2. Antecedentes de Guillain-Barre dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación antigripal anterior.
3. Paciente en terapia con esteroides.
4. Leucemia prolinfocítica documentada (más del 55 % de prolinfocitos en la sangre) o transformación de Richter.
5. Positividad conocida para VIH o hepatitis B o C activa.
6. Hembras gestantes o lactantes.
7. Antecedentes de tuberculosis tratada en los últimos cinco años o exposición reciente a la tuberculosis.
8. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
9. Los pacientes con antecedentes recientes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los seis meses anteriores a la inscripción no son elegibles para este estudio.
10. Sujetos que actualmente tienen una enfermedad hepática o biliar activa (con la excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert).
11. Pacientes con reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza o a un componente de la vacuna, incluida la proteína de huevo.
12. Enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre.
13. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
14. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.