Леналидомид как иммуноадъювант у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Критерии включения:

1. Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) с IgG менее 500 мг/дл с симптомами или без них, которые либо не получали лечения, либо ранее лечились, независимо от ответа, по крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей терапии (включая mAb).
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 0-2.
3. Адекватная функция почек, на что указывает уровень креатинина в сыворотке, равный или менее 2 мг/дл.
4. Адекватная функция печени определяется как общий билирубин, равный или менее 2 мг/дл, и уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), равный или менее чем в два раза превышающий верхнюю границу нормы.
5. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» шейки матки или молочной железы. Пациенты со злокачественными новообразованиями с индолентным поведением, такими как рак предстательной железы, пролеченные лучевой или хирургической операцией, могут быть включены в исследование, если у них есть разумные ожидания, что они будут вылечены с помощью полученного метода лечения.
6. Женщины детородного возраста (FCBP). Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее не было менструаций в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)>
7. FCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10-14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида при гетеросексуальных половых контактах или начать два приемлемых метода контроля над рождаемостью, один из которых является высокоэффективным. метод и один дополнительный эффективный метод одновременно, по крайней мере, за 28 дней до начала приема леналидомида.
8. FCBP также должен согласиться на постоянное тестирование на беременность (еженедельно в течение первых четырех недель, а затем каждые 28 дней во время терапии и при прекращении лечения).
9. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
10. Пациенты должны быть старше 18 лет.
11. Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования программы REMS®.
12. Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®. Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин).

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к леналидомиду или другим производным талидомида.
2. История Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа.
3. Пациент на стероидной терапии.
4. Документально подтвержденный пролимфоцитарный лейкоз (пролимфоциты более 55% в крови) или трансформация Рихтера.
5. Известный положительный результат на ВИЧ или активный гепатит B или C.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. История лечения туберкулеза в течение последних пяти лет или недавнее воздействие туберкулеза.
8. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
9. Пациенты с недавним анамнезом тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА) за шесть месяцев до включения в это исследование не подходят.
10. Субъекты, у которых в настоящее время есть активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера).
11. Пациенты с тяжелой аллергической реакцией (например, анафилаксией) после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины или компонента вакцины, включая яичный белок.
12. Умеренное или тяжелое острое заболевание с лихорадкой или без нее.
13. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
14. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.