Lenalidomide als immuunadjuvans bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) met IgG minder dan 500 mg/dl met/zonder symptomen die onbehandeld of eerder behandeld zijn, ongeacht de respons, ten minste 6 maanden na eerdere therapie (inclusief mAb).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus van 0-2.
3. Adequate nierfuncties zoals aangegeven door serumcreatinine gelijk aan of lager dan 2 mg/dl.
4. Adequate leverfunctie geïndiceerd als totaal bilirubine gelijk aan of minder dan 2 mg/dl en alanineaminotransferase (ALT) gelijk aan of minder dan tweemaal de bovengrens van normaal.
5. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende 3 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst. Patiënten met maligniteiten met indolent gedrag, zoals prostaatkanker die worden behandeld met bestraling of chirurgie, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, zolang ze een redelijke verwachting hebben dat ze genezen zijn met de ontvangen behandelingsmodaliteit.
6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP). Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op geen enkel moment menstrueerde)>
7. FCBP moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mlU/ml binnen 10-14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of beginnen met twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, waarvan één zeer effectief methode en één andere effectieve methode tegelijkertijd, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide.
8. FCBP moet ook akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten (wekelijks gedurende de eerste vier weken en daarna elke 28 dagen tijdens de behandeling en bij stopzetting van de behandeling).
9. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
10. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
11. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het REMS®-programma.
12. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS®-programma. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor lenalidomide of andere thalidomidederivaten.
2. Geschiedenis van Guillain-Barre binnen 6 weken na eerdere griepvaccinatie.
3. Patiënt op steroïdentherapie.
4. Gedocumenteerde prolymfocytische leukemie (prolymfocyten meer dan 55% in het bloed) of de transformatie van Richter.
5. Bekende positiviteit voor HIV of actieve hepatitis B of C.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
7. Geschiedenis van tuberculose behandeld in de afgelopen vijf jaar of recente blootstelling aan tuberculose.
8. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
9. Patiënten met een recente voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), zes maanden voorafgaand aan de inschrijving, komen niet in aanmerking voor deze studie.
10. Proefpersonen die momenteel een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert).
11. Patiënten met een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een griepvaccin of op een vaccincomponent, waaronder ei-eiwit.
12. Matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts.
13. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
14. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.