Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid, mint immunadjuváns krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2018. augusztus 24. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A lenalidomid immun-adjuváns hatásának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában és hipogammaglobulinémiában szenvedő betegeknél, valamint az oltásokra adott károsodott válaszreakcióban - RV-CL-CLL-PI-002544

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a lenalidomid növelheti-e az immunglobulinok szintjét (a vér azon részei, amelyek segíthetik az immunrendszer működésének javítását) és/vagy javítja-e az influenza- és tüdőgyulladás elleni vakcinák védőhatását CLL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a lenalidomidet szájon át fogja szedni hétfőn, szerdán és pénteken 3 hónapig.

A tanulmányban való részvételhez regisztrálnia kell a Celgene Corporation Revlimid REMS™ programjában, és be kell tartania annak követelményeit. Ez a program oktatást és tanácsadást nyújt a magzati expozíció, a vérrögképződés és a csökkent vérszám kockázatairól. A lenalidomid-kezelés ideje alatt 28 naponként tanácsadáson kell részt vennie, be kell tartania az Ön számára megfelelő terhességi tesztelési és fogamzásgátlási követelményeket, valamint telefonos felméréseket kell végeznie a programnak való megfelelésről.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre, 3 hónap elteltével a következők valamelyike ​​lesz:

° A lenalidomidet minden hétfőn, szerdán és pénteken vegye be, 3 hónapig vagy 3 hónapos kihagyással. Ezután ezt a folyamatot legfeljebb 2 évig megismételheti.

vagy

° További 3 hónapig vegye be a lenalidomidot minden nap. Ha jól reagál, 3 hónapon keresztül minden nap Lenalidomidet fog szedni, majd a következő 3 hónapban hagyja abba a gyógyszert. Ezután ezt a folyamatot legfeljebb 2 évig megismételheti.

A lenalidomid kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne nyissa fel, ne törje össze vagy törje fel a lenalidomid kapszulát. Ha megérint egy törött lenalidomid kapszulát, mossa le a testét szappannal és vízzel.

Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, és kevesebb mint 12 óra telt el a szokásos adagolási idő óta, vegye be, amint eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el, egyszerűen hagyja ki a kihagyott adagot. Ne vegyen be 2 adagot egyszerre. Ha túl sok lenalidomidot vett be, vagy túladagolja, azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját. Ha bármelyik adag után hány, ne vegyen be újabb adagot.

Évente 1 alkalommal influenza elleni oltást is kap (Trivalent vagy Fluzone). Ha az elmúlt 5 évben nem kapott, tüdőgyulladás elleni oltást (Pneumovax) kap a 6. és 21. hónap között. Ezeket a vakcinákat bőr alá adott injekcióban fogja kapni.

Tanulmányi látogatások:

A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt:

° Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a citokinek (olyan fehérjék, amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre) és az immunrendszer tesztelésére.

Ha teherbe tud esni, az első 4 hétben hetente 1 alkalommal, majd a kezelés ideje alatt 28 naponként véres (kb. 1 teáskanál) vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.

Amíg Ön lenalidomidot szed, 2-4 hetente vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

3 hónaposan (+/- 3 hét):

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Az influenza elleni védőoltás beadása előtt vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek az ellenanyag-vizsgálathoz. Az antitesteket az immunrendszer hozza létre, és megtámadhatják az idegen sejteket vagy anyagokat, például a vizsgált gyógyszert.

Az oltás után 4 héttel (+/- 2 hét) és 3 hónappal (+/- 3 héttel) vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) antitest-, citokin-vizsgálathoz és az immunrendszer teszteléséhez.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszert legfeljebb 2 évig szedheti. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér.

Tanulmány vége:

° Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek az antitest- és citokinvizsgálathoz.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható myeloma multiplex, myelodysplasiás szindróma és köpenysejtes limfóma kezelésére. Vizsgálat tárgyát képezi ennek alkalmazása a fertőzések megelőzésére az immunglobulinszint javításával, valamint az influenza- és tüdőgyulladás elleni vakcinával kombinált alkalmazása.

Legfeljebb 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő, 500 mg/dl-nél kisebb IgG-ben szenvedő betegek, akiket nem kezeltek vagy korábban kezeltek, függetlenül a választól, legalább 6 hónappal az előző kezelést követően (beleértve a mAb-t is).
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0-2.
  3. Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy annál kisebb érték jelzi.
  4. Megfelelő májműködést jelez, ha az összbilirubin 2 mg/dl vagy kevesebb, és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese vagy kevesebb.
  5. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 3 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes karcinómát, vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát. A sugárkezeléssel vagy műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos betegségekben, például prosztatarákban szenvedő betegek mindaddig bevonhatók a vizsgálatba, amíg ésszerű elvárásuk van, hogy a kapott kezelési móddal meggyógyuljanak.
  6. Fogamzóképes nők (FCBP). Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban soha nem volt menstruációja)>
  7. Az FCBP-nek legalább 50 mlU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a lenalidomid heteroszexuális közösülésből történő megkezdése előtti 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, vagy el kell kezdeni két elfogadható fogamzásgátlási módszert, az egyik nagyon hatékony. módszerrel és egy további hatékony módszerrel egyidejűleg, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt.
  8. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is (az első négy hétben hetente, majd 28 naponként a kezelés alatt és a kezelés leállításakor).
  9. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
  10. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  11. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS® programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS® program követelményeinek.
  12. A szaporodási képességű nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS® programban előírt terhességi tesztet. Naponta képes aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység lenalidomiddal vagy más talidomid-származékokkal szemben.
  2. A Guillain-Barre története az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
  3. Szteroidterápiában részesülő beteg.
  4. Dokumentált prolymphocytás leukémia (a prolimfociták több mint 55%-a a vérben) vagy Richter-transzformáció.
  5. Ismert HIV-pozitivitás vagy aktív hepatitis B vagy C.
  6. Terhes vagy szoptató nőstények.
  7. Az elmúlt öt évben kezelt tuberkulózis vagy a közelmúltban tuberkulózisnak való kitettség.
  8. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  9. Azok a betegek, akiknek a közelmúltban mélyvénás trombózisban (DVT) vagy tüdőembóliában (PE) szerepeltek a felvételt megelőző hat hónapban, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  10. Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő személyek (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket).
  11. Súlyos allergiás reakcióban (pl. anafilaxiás) szenvedő betegek bármely influenza elleni vakcina vagy a vakcina valamely összetevője, beleértve a tojásfehérjét, korábbi adagja után.
  12. Közepes vagy súlyos akut betegség lázzal vagy anélkül.
  13. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
  14. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid
Lenalidomid 5 mg/nap adagban hétfőn, szerdán és pénteken 3 hónapon keresztül. Ha az immunglobulin G (IgG) szintje a kiindulási érték legalább 25%-ával javul, a lenalidomid beadása 3 hónapig folytatódott, és 3 hónapig 2 évig szünetel. Ha az IgG-szintek nem javulnak, a lenalidomid gyakoriságát napi 5 mg-ra emelték további 3 hónapig, és ha a válasz megtörtént, a lenalidomid napi 5 mg-mal folytatódott 3 hónapig/3 hónap szünettel összesen 2 évig. Szezonális influenza elleni védőoltás (Trivalens Influenza Vaccine, Fluzone High Dose) évente, az őszi/téli szezonban és pneumococcus elleni immunizálás (Pneumococcal Polysaccharide Vaccine, Pneumovax) egyszer a 6. hónap és a 21. hónap között.
Drog: Lenalidomid

5 mg/nap szájon át hétfőn, szerdán és pénteken 3 hónapig. Az eljárás legfeljebb 2 évig ismétlődik.

Ha az IgG-szintek nem javulnak, a lenalidomid gyakoriságát 5 mg/nap szájon át történő adagolásra emelték további 3 hónapig, és ha sikerült elérni a választ, a lenalidomid napi 5 mg-mal folytatódott 3 hónapig/3 hónap szünetig összesen 2 évig.

Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Évente injekció formájában adják be, az őszi/téli szezonban.
Más nevek:
  • TIV
Biológiai: Pneumovax vakcina
A 6. hónap és a 21. hónap között egyszer injekcióban kell beadni. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben Pneumovax vakcinát kaptak, nem kapnak Pneumovax oltást.
Más nevek:
  • Tüdőgyulladás elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG-reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Az IgG-választ úgy határozták meg, hogy az IgG-szint legalább 25%-kal javult 6 hónap alatt a kiindulási értékhez képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós válasz
Időkeret: 4 héttel az influenza elleni védőoltás beadása után
A vizsgálat akkor tekinthető pozitívnak a másodlagos végpontok tekintetében, ha az alanyok 60%-ánál vagy többnél szerokonverziót figyeltek meg legalább az egyik beadott védőoltás során.
4 héttel az influenza elleni védőoltás beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0371
  • NCI-2014-01058 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel