Lenalidomid jako imunitní adjuvans u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s IgG nižším než 500 mg/dl se symptomy/bez symptomů, kteří jsou buď neléčení nebo dříve léčení, bez ohledu na odpověď, alespoň 6 měsíců od předchozí léčby (včetně mAb).
2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)/Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.
3. Adekvátní renální funkce indikované sérovým kreatininem rovným nebo nižším než 2 mg/dl.
4. Adekvátní funkce jater indikovaná jako celkový bilirubin rovný nebo nižší než 2 mg/dl a alaninaminotransferáza (ALT) rovný nebo nižší než dvojnásobek horní hranice normálu.
5. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 3 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu. Do studie mohou být zařazeni pacienti s malignitami s indolentním chováním, jako je rakovina prostaty léčená ozařováním nebo chirurgickým zákrokem, pokud mají důvodné očekávání, že byli vyléčeni přijatou léčebnou modalitou.
6. Ženy ve fertilním věku (FCBP). Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. neměla menses nikdy v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)>
7. FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mlU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin od zahájení lenalidomidu z heterosexuálního styku nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce, jednou vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu současně, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid.
8. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy (první čtyři týdny týdně a poté každých 28 dní během léčby a při přerušení léčby).
9. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
10. Pacienti musí být starší 18 let.
11. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®.
12. Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®. Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na lenalidomid nebo jiné deriváty thalidomidu.
2. Anamnéza Guillain-Barre do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
3. Pacient na steroidní terapii.
4. Prokázaná prolymfocytární leukémie (více než 55 % prolymfocytů v krvi) nebo Richterova transformace.
5. Známá pozitivita na HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Anamnéza tuberkulózy léčené během posledních pěti let nebo nedávná expozice tuberkulóze.
8. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
9. Pacienti s nedávnou anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během šesti měsíců před zařazením do této studie nejsou způsobilí.
10. Jedinci, kteří mají v současné době aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem).
11. Pacienti se závažnou alergickou reakcí (např. anafylaxí) po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce nebo na složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin.
12. Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní.
13. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
14. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.