Lenalidomid som immunadjuvans hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med IgG mindre enn 500 mg/dl med/uten symptomer som enten er ubehandlet eller tidligere behandlet, uavhengig av respons, minst 6 måneder fra tidligere behandling (inkludert mAb).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus på 0-2.
3. Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin lik eller mindre enn 2 mg/dl.
4. Tilstrekkelig leverfunksjon indikert som total bilirubin lik eller mindre enn 2 mg/dl og alaninaminotransferase (ALT) lik eller mindre enn to ganger øvre normalgrense.
5. Sykdom fri for tidligere maligniteter i 3 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet. Pasienter med maligniteter med indolent atferd som prostatakreft behandlet med stråling eller kirurgi kan bli registrert i studien så lenge de har en rimelig forventning om å ha blitt helbredet med den behandlingsmetoden som er mottatt.
6. Kvinner i fertil alder (FCBP). En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. ikke har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende måneder)>
7. FCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mlU/ml innen 10-14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid fra heteroseksuelt samleie eller starte to akseptable prevensjonsmetoder, en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode samtidig, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid.
8. FCBP må også godta pågående graviditetstesting (ukentlig de første fire ukene og deretter hver 28. dag under behandling og ved seponering av behandlingen).
9. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.
10. Pasienter må være 18 år eller eldre.
11. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.
12. Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet overfor lenalidomid eller andre thalidomidderivater.
2. Historie med Guillain-Barre innen 6 uker etter tidligere influensavaksine.
3. Pasient på steroidbehandling.
4. Dokumentert prolymfocytisk leukemi (prolymfocytter mer enn 55 % i blodet) eller Richters transformasjon.
5. Kjent positivitet for HIV eller aktiv hepatitt B eller C.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Historie om tuberkulose behandlet i løpet av de siste fem årene eller nylig eksponering for tuberkulose.
8. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
9. Pasienter med en nylig historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), i seks måneder før registrering er ikke kvalifisert for denne studien.
10. Personer som har aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom).
11. Pasienter med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter tidligere dose av en influensavaksine eller mot en vaksinekomponent, inkludert eggprotein.
12. Moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber.
13. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
14. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.