Lenalidomid als Immunadjuvans bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit einem IgG-Wert von weniger als 500 mg/dl mit/ohne Symptome, die entweder unbehandelt oder vorbehandelt sind, unabhängig vom Ansprechen, mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie (einschließlich mAb).
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2.
3. Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Serum-Kreatinin gleich oder weniger als 2 mg/dl.
4. Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin gleich oder weniger als 2 mg/dl und Alaninaminotransferase (ALT) gleich oder weniger als das Zweifache der oberen Normgrenze.
5. Seit 3 ​​Jahren frei von früheren Malignomen mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust. Patienten mit malignen Erkrankungen mit indolentem Verhalten wie Prostatakrebs, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie eine begründete Erwartung haben, dass sie mit der erhaltenen Behandlungsmethode geheilt wurden.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP). Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu keinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)>
7. FCBP muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mlU/ml innerhalb von 10-14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs mit Lenalidomid aufweisen oder mit zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, von denen eine hochwirksam ist Methode und einer weiteren wirksamen Methode gleichzeitig, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt.
8. FCBP muss außerdem fortlaufenden Schwangerschaftstests zustimmen (wöchentlich in den ersten vier Wochen und dann alle 28 Tage während der Therapie und bei Beendigung der Behandlung).
9. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden.
10. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
11. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind. Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lenalidomid oder anderen Thalidomid-Derivaten.
2. Geschichte von Guillain-Barre innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Influenza-Impfung.
3. Patient unter Steroidtherapie.
4. Dokumentierte Prolymphozytenleukämie (Prolymphozyten mehr als 55 % im Blut) oder Richter-Transformation.
5. Bekannte Positivität für HIV oder aktive Hepatitis B oder C.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Geschichte der Tuberkulose, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt wurde, oder kürzliche Exposition gegenüber Tuberkulose.
8. Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
9. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) in den sechs Monaten vor der Aufnahme sind für diese Studie nicht geeignet.
10. Patienten, die derzeit an einer aktiven Leber- oder Gallenerkrankung leiden (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom).
11. Patienten mit schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach vorheriger Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder einer Impfstoffkomponente, einschließlich Eiprotein.
12. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber.
13. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
14. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.