Caractérisation et élimination des rotors mères (CENTRA-AF)

La présente étude est conçue comme un essai prospectif, monocentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé, en groupes parallèles à 2 bras.

L'étude consistera à :

i) une période de sélection de deux mois ; ii) phase de randomisation et de traitement ; iii) une phase de suivi pouvant durer jusqu'à 24 mois. Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante référés au centre pour subir une procédure d'ablation par cathéter seront examinés. Il est prévu qu'environ 260 patients seront dépistés afin d'avoir 234 patients remplissant les critères d'inclusion à la fin de la période de dépistage. L'échantillon comprendra 154 patients atteints de FA paroxystique et 80 patients atteints de FA persistante. La FA paroxystique et persistante sera définie selon les directives actuelles de l'ESC.

Les patients remplissant les critères de sélection seront informés de l'étude et invités à participer. Les exigences de l'étude, y compris les tests requis, seront discutées avec le sujet. Un formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude. Les patients recevront un journal quotidien pour enregistrer les signes et symptômes liés à la FA et seront invités à le rapporter lors de la visite d'inclusion.

Les patients éligibles seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation basé sur le Web intégré au CRF électronique (e-CRF).

Un calendrier de randomisation, stratifié par type de FA, utilisant des blocs équilibrés sera établi avant le début de l'essai.

Les patients seront randomisés pour l'une des deux procédures d'ablation :

• isolement standard de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI)
• CPVI suivi de l'identification et de l'ablation des rotors (CPVI + Rotor.

Le critère d'évaluation aigu de la procédure d'ablation de la FA est l'isolation électrique des veines pulmonaires et la non inductibilité de la FA par des extrastimuli auriculaires.

Les rotors sont définis comme une activation électrique rapide et persistante avec des électrogrammes intracardiaques de longueurs de cycle régulières inférieures à 240 ms avec une ligne isoélectrique stable entre deux activations adjacentes.

Les critères d'évaluation aigus pour les rotors sont leur identification par des caractéristiques cartographiques prédéfinies et leur élimination par ablation par radiofréquence après isolement de la veine pulmonaire circonférentielle.

Les médicaments antiarythmiques peuvent être poursuivis pendant les 3 premiers mois suivant la première ablation pour éviter les récidives précoces. A 3 mois, les antiarythmiques doivent être arrêtés pour évaluer une récidive clinique.

Absence de FA symptomatique, de tachycardie auriculaire et de flutter auriculaire hors traitement médicamenteux antiarythmique, évaluée de la fin de la période de blanking de 3 mois à 12 mois après la procédure d'ablation, et documentée par la surveillance d'un enregistreur à boucle implantable ou la surveillance par ECG trans-téléphonique (TT) .

Les épisodes de FA > 10 minutes documentés par des enregistrements d'enregistreurs à boucle implantable ou des ECG trans-téléphoniques (TT) quotidiens seront enregistrés dans l'e-CRF, clairement identifiés par la date et l'heure de leur apparition. La durée totale de l'épisode sera également enregistrée. De plus, la présence de symptômes, tels que rapportés par le patient dans le journal quotidien, sera recherchée.

Un comité des événements cliniques (CEC) composé de trois cardiologues et arythmologues qui ne participent pas à l'étude examinera et jugera les récidives de FA symptomatiques et asymptomatiques.

Le personnel de l'unité de recherche clinique aidera l'investigateur et le promoteur à maintenir un haut niveau de qualité éthique, scientifique, technique et réglementaire dans tous les aspects de l'essai clinique. À intervalles réguliers pendant l'essai clinique, le personnel de l'unité de recherche clinique examinera les progrès de l'étude et tout problème émergent. Une vérification aléatoire des données source sera effectuée.

Les données seront collectées au moyen d'un e-CRF électronique, conforme à la norme FDA 21 CFR partie 11.

Un plan d'analyse statistique détaillé sera publié.