Caratterizzazione ed eliminazione dei rotori madre (CENTRA-AF)

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a 2 bracci in parallelo.

Lo studio sarà composto da:

i) un periodo di screening di due mesi; ii) fase di randomizzazione e trattamento; iii) una fase di follow-up della durata massima di 24 mesi. I pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente indirizzati al centro per sottoporsi a procedura di ablazione transcatetere saranno sottoposti a screening. Si prevede che circa 260 pazienti saranno sottoposti a screening in modo da avere 234 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione alla fine del periodo di screening. Il campione includerà 154 pazienti con FA parossistica e 80 pazienti con FA persistente. La FA parossistica e persistente sarà definita secondo le attuali linee guida ESC.

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno informati dello studio e invitati a partecipare. I requisiti di studio, compresi i test richiesti, saranno discussi con il soggetto. È necessario ottenere un modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Ai pazienti verrà fornito un diario giornaliero per la registrazione di segni e sintomi correlati alla FA e sarà istruito a riportarlo alla visita di inclusione.

I pazienti idonei saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione basato sul web incorporato nel CRF elettronico (e-CRF).

Prima dell'inizio della sperimentazione verrà stabilito un programma di randomizzazione, stratificato per tipo di FA, utilizzando blocchi bilanciati.

I pazienti saranno randomizzati a una delle due procedure di ablazione:

• isolamento della vena polmonare circonferenziale standard (CPVI)
• CPVI seguito dall'identificazione e dall'ablazione dei rotori (CPVI + Rotor.

L'endpoint acuto per la procedura di ablazione della FA è l'isolamento elettrico delle vene polmonari e la non inducibilità della FA da extrastimoli atriali.

I rotori sono definiti come attivazione elettrica rapida e persistente con elettrogrammi intracardiaci di lunghezza del ciclo regolare inferiore a 240 ms con linea isoelettrica stabile tra due attivazioni adiacenti.

Gli endpoint acuti per i rotori sono la loro identificazione mediante caratteristiche di mappatura predefinite e la loro eliminazione mediante ablazione con radiofrequenza dopo l'isolamento della vena polmonare circonferenziale.

I farmaci antiaritmici possono essere continuati per i primi 3 mesi successivi alla prima ablazione per evitare recidive precoci. A 3 mesi, gli antiaritmici devono essere sospesi per valutare la recidiva clinica.

Assenza di fibrillazione atriale sintomatica, tachicardia atriale e flutter atriale al di fuori della terapia farmacologica antiaritmica valutata dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi a 12 mesi dopo la procedura di ablazione e documentata dal monitoraggio con loop recorder impiantabile o dal monitoraggio ECG transtelefonico (TT) .

Gli episodi di FA > 10 minuti documentati da registrazioni di loop recorder impiantabili o ECG transtelefonico giornaliero (TT) saranno registrati nella e-CRF, chiaramente identificati dalla data e dall'ora in cui si sono verificati. Verrà registrata anche la durata totale dell'episodio. Verrà inoltre ricercata la presenza di sintomi, come riportati dal paziente nel diario giornaliero.

Un Comitato per gli eventi clinici (CEC) composto da tre cardiologi e aritmologi che non partecipano allo studio esaminerà e giudicherà le recidive di FA sintomatiche e asintomatiche.

Il personale dell'Unità di Ricerca Clinica supporterà lo Sperimentatore e lo Sponsor per mantenere un alto livello di qualità etica, scientifica, tecnica e normativa in tutti gli aspetti della Sperimentazione Clinica. Ad intervalli regolari durante la Sperimentazione Clinica, il personale dell'Unità di Ricerca Clinica esaminerà i progressi dello studio e gli eventuali problemi emergenti. Verrà eseguita la verifica casuale dei dati di origine.

I dati saranno raccolti per mezzo di una e-CRF elettronica, FDA 21 CFR part 11 compliant.

Verrà emesso un dettagliato Piano di Analisi Statistica.