Az anyarotorok jellemzése és megszüntetése (CENTRA-AF)

A jelen tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált, kétkaros párhuzamos csoportos vizsgálatnak készült.

A tanulmány a következőkből fog állni:

i) két hónapos szűrési időszak; ii. randomizációs és kezelési szakasz; iii) legfeljebb 24 hónapig tartó követési szakasz. A paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket a központba katéteres ablációs eljárásra utalják. Várhatóan hozzávetőlegesen 260 beteget szűrnek meg annak érdekében, hogy a szűrési időszak végén 234 beteg teljesítse a felvételi kritériumokat. A mintában 154 paroxizmális AF-ben szenvedő és 80 tartós AF-ben szenvedő beteg fog szerepelni. A paroxizmális és tartós AF meghatározása a jelenlegi ESC irányelvek szerint történik.

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik a részvételre. A tanulmányi követelményeket, beleértve a kötelező tesztelést is, megbeszéljük az alanyal. A tanulmányban való részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt. A betegek napi naplót kapnak az AF-vel kapcsolatos jelek és tünetek rögzítésére, és utasítják őket, hogy vigyék vissza a felvételi vizit alkalmával.

A jogosult betegeket az elektronikus CRF-be (e-CRF) beágyazott webalapú randomizációs rendszer segítségével randomizálják.

A próba megkezdése előtt kiegyensúlyozott blokkokat használó, AF-típus szerint rétegzett véletlenszerűsítési ütemtervet készítenek.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két ablációs eljárás egyikére:

• standard körkörös tüdővéna izoláció (CPVI)
• CPVI, majd a rotorok azonosítása és ablációja (CPVI + Rotor.

Az AF ablációs eljárás akut végpontja a pulmonalis vénák elektromos izolálása és az AF pitvari extrastimulusok általi nem indukálhatósága.

A rotorok meghatározása szerint gyors és tartós elektromos aktiválás 240 ms-nál rövidebb szabályos ciklushosszú intrakardiális elektrogramokkal, stabil izoelektromos vonallal két szomszédos aktiválás között.

A rotorok akut végpontjai az előre meghatározott leképezési jellemzőkkel történő azonosításuk és a körkörös tüdővéna izolálása után rádiófrekvenciás ablációval történő eliminálásuk.

Az antiarrhythmiás gyógyszerek az első ablációt követő első 3 hónapban folytathatók a korai kiújulás elkerülése érdekében. 3 hónap elteltével az antiarrhythmiás kezelést le kell állítani a klinikai kiújulás felmérése érdekében.

A tüneti AF, a pitvari tachycardia és a pitvari lebegéstől való mentesség az antiaritmiás gyógyszeres terápia során, a 3 hónapos vakolási időszak végétől az ablációs eljárást követő 12 hónapig mérve, és beültethető hurokrögzítő monitorozással vagy transz-telefonos (TT) EKG monitorozással dokumentálva. .

A beültethető hurokrögzítő regisztrációval vagy napi transz-telefonos (TT) EKG-val dokumentált > 10 perces AF-epizódokat rögzíti az e-CRF, egyértelműen azonosítva az előfordulás dátumával és időpontjával. Az epizód teljes időtartama is rögzítésre kerül. Ezen túlmenően a páciens által a napi naplóban feltüntetett tünetek meglétét is vizsgálni kell.

A klinikai események bizottsága (CEC), amely három olyan kardiológusból és aritmológusból áll, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, áttekinti és megítéli a tüneti és tünetmentes AF-kiújulásokat.

A Klinikai Kutatási Egység munkatársai támogatni fogják a vizsgálót és a szponzort az etikai, tudományos, műszaki és szabályozási minőség magas szintjének fenntartásában a Klinikai Vizsgálat minden vonatkozásában. A klinikai vizsgálat során rendszeres időközönként a Klinikai Kutatási Egység munkatársai áttekintik a vizsgálat előrehaladását és a felmerülő problémákat. Véletlenszerű forrásból származó adatok ellenőrzésére kerül sor.

Az adatgyűjtés az FDA 21 CFR part 11-nek megfelelő elektronikus e-CRF segítségével történik.

Részletes statisztikai elemzési tervet adnak ki.