Charakterystyka i eliminacja macierzystych wirników (CENTRA-AF)

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwuramienne badanie grupowe.

Badanie będzie składało się z:

i) dwumiesięczny okres przesiewowy; ii) faza randomizacji i leczenia; iii) faza kontrolna trwająca do 24 miesięcy. Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków kierowani do ośrodka w celu poddania się zabiegowi ablacji przezcewnikowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Oczekuje się, że około 260 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby na koniec okresu przesiewowego mieć 234 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Próba obejmie 154 pacjentów z napadowym AF i 80 pacjentów z przetrwałym AF. Napadowe i przetrwałe AF zostaną zdefiniowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC.

Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o udział. Wymagania dotyczące badania, w tym wymagane testy, zostaną omówione z podmiotem. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Pacjenci otrzymają dzienniczek do zapisywania objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z AF i poinstruowani, aby przynieśli go na wizytę włączenia.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani przy użyciu internetowego systemu randomizacji wbudowanego w elektroniczny CRF (e-CRF).

Harmonogram randomizacji, podzielony na warstwy według typu AF, przy użyciu zrównoważonych bloków, zostanie ustalony przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch procedur ablacji:

• standardowa obwodowa izolacja żył płucnych (CPVI)
• CPVI, a następnie identyfikacja i ablacja rotorów (CPVI + Rotor.

Ostrym punktem końcowym procedury ablacji AF jest elektryczna izolacja żył płucnych i brak indukowalności AF przez przedsionkowe bodźce zewnętrzne.

Rotory definiuje się jako szybką i trwałą aktywację elektryczną z elektrogramami wewnątrzsercowymi o regularnych długościach cykli krótszych niż 240 ms ze stabilną linią izoelektryczną między dwiema sąsiednimi aktywacjami.

Ostre punkty końcowe dla wirników to ich identyfikacja za pomocą predefiniowanych charakterystyk mapowania i ich eliminacja przez ablację prądem o częstotliwości radiowej po izolacji obwodowych żył płucnych.

Leki antyarytmiczne można kontynuować przez pierwsze 3 miesiące po pierwszej ablacji, aby uniknąć wczesnych nawrotów. Po 3 miesiącach należy odstawić leki przeciwarytmiczne, aby ocenić nawrót kliniczny.

Brak objawowego AF, częstoskurczu przedsionkowego i trzepotania przedsionków po terapii lekami antyarytmicznymi oceniany od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po zabiegu ablacji i udokumentowany monitorowaniem wszczepionego rejestratora pętlowego lub transtelefonicznym (TT) monitorowaniem EKG .

Epizody AF trwające > 10 minut, udokumentowane rejestracjami wszczepialnego rejestratora pętlowego lub codziennym transtelefonicznym (TT) EKG, będą rejestrowane w e-CRF, wyraźnie identyfikowane na podstawie daty i godziny wystąpienia. Zarejestrowany zostanie również całkowity czas trwania odcinka. Ponadto poszukiwana będzie obecność objawów zgłaszanych przez pacjenta w dzienniczku.

Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC) składający się z trzech kardiologów i arytmologów, którzy nie biorą udziału w badaniu, oceni i oceni objawowe i bezobjawowe nawroty AF.

Personel Jednostki Badań Klinicznych będzie wspierać Badacza i Sponsora w utrzymaniu wysokiego poziomu jakości etycznej, naukowej, technicznej i regulacyjnej we wszystkich aspektach Badania Klinicznego. W regularnych odstępach czasu podczas badania klinicznego pracownicy Jednostki ds. Badań Klinicznych będą przeglądać postępy w badaniu i wszelkie pojawiające się problemy. Przeprowadzona zostanie losowa weryfikacja danych źródłowych.

Dane będą gromadzone za pomocą elektronicznego e-CRF, zgodnego z FDA 21 CFR część 11.

Zostanie wydany szczegółowy plan analizy statystycznej.