Karakterisering og eliminering af moderrotorer (CENTRA-AF)

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, 2-arms parallel gruppeforsøg.

Studiet vil bestå af:

i) en to-måneders screeningsperiode; ii) randomiserings- og behandlingsfase; iii) en opfølgningsfase på op til 24 måneder. Patienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimren henvist til centret for at gennemgå kateterablationsproceduren vil blive screenet. Det forventes, at ca. 260 patienter vil blive screenet for at have 234 patienter, der opfylder inklusionskriterierne ved udgangen af ​​screeningsperioden. Prøven vil omfatte 154 patienter med paroxysmal AF og 80 patienter med vedvarende AF. Paroxysmal og vedvarende AF vil blive defineret i henhold til gældende ESC-retningslinjer.

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterier, vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om deltagelse. Studiekravene, herunder påkrævet test, vil blive drøftet med faget. En underskrevet formular til informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes før enhver undersøgelsesrelateret procedure. Patienterne vil få en daglig dagbog til registrering af AF-relaterede tegn og symptomer og instrueret i at bringe den tilbage ved inklusionsbesøget.

Berettigede patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et webbaseret randomiseringssystem indlejret i den elektroniske CRF (e-CRF).

En randomiseringsplan, stratificeret efter AF-type, ved hjælp af balancerede blokke vil blive etableret før starten af ​​forsøget.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to ablationsprocedurer:

• standard periferien pulmonal vene isolation (CPVI)
• CPVI efterfulgt af rotors identifikation og ablation (CPVI + Rotor.

Det akutte endepunkt for AF-ablationsproceduren er elektrisk isolering af pulmonale vener og ikke-inducerbarhed af AF ved atrielle ekstrastimuli.

Rotorer er defineret som hurtig og vedvarende elektrisk aktivering med intrakardiale elektrogrammer med regelmæssige cykluslængder kortere end 240 ms med stabil isoelektrisk linje mellem to tilstødende aktivering.

De akutte endepunkter for rotorer er deres identifikation ved foruddefinerede kortlægningskarakteristika og deres eliminering ved radiofrekvensablation efter isolering af periferien pulmonal vene.

Antiarytmisk medicin kan fortsættes i de første 3 måneder efter den første ablation for at undgå tidlige gentagelser. Efter 3 måneder skal antiarytmika stoppes for at vurdere for klinisk recidiv.

Frihed for symptomatisk AF, atriel takykardi og atrieflatter off antiarytmisk lægemiddelbehandling som vurderet fra slutningen af ​​3 måneders blanking-periode til 12 måneder efter ablationsproceduren og dokumenteret ved implanterbar loop-optagermonitorering eller trans-telefonisk (TT) EKG-monitorering .

AF-episoder > 10 minutter dokumenteret ved registreringer af implanterbar loop-optager eller dagligt trans-telefonisk (TT) EKG vil blive optaget i e-CRF, tydeligt identificeret ved dato og tidspunkt for forekomsten. Den samlede varighed af episoden vil også blive optaget. Derudover vil tilstedeværelsen af ​​symptomer, som angivet af patienten i den daglige dagbog, blive søgt.

En Clinical Events Committee (CEC) bestående af tre kardiologer og arytmologer, som ikke er deltagere i undersøgelsen, vil gennemgå og bedømme symptomatiske og asymptomatiske AF-gentagelser.

Personalet på den kliniske forskningsenhed vil støtte investigatoren og sponsoren med at opretholde et højt niveau af etisk, videnskabelig, teknisk og regulatorisk kvalitet i alle aspekter af det kliniske forsøg. Med jævne mellemrum under det kliniske forsøg vil personalet på den kliniske forskningsenhed gennemgå undersøgelsens fremskridt og eventuelle nye problemer. Tilfældig kildedatabekræftelse vil blive udført.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk e-CRF, FDA 21 CFR part 11 kompatibel.

En detaljeret statistisk analyseplan vil blive udsendt.