母转子的表征和消除 (CENTRA-AF)

本研究设计为前瞻性、单中心、随机、单盲、对照、2 臂平行组试验。

该研究将包括：

i) 两个月的筛选期； ii) 随机化和治疗阶段； iii) 长达 24 个月的跟进阶段。 将对转介到中心接受导管消融手术的阵发性或持续性心房颤动患者进行筛查。 预计将筛选约 260 名患者，以便在筛选期结束时有 234 名患者符合纳入标准。 样本将包括 154 名阵发性 AF 患者和 80 名持续性 AF 患者。 阵发性和持续性 AF 将根据当前的 ESC 指南进行定义。

满足选择标准的患者将被告知研究并要求参与。 研究要求，包括所需的测试，将与主题讨论。 在任何与研究相关的程序之前，必须获得签署的参与研究的知情同意书。 将为患者提供每日日记以记录与 AF 相关的体征和症状，并指示患者在纳入访视时将其带回。

符合条件的患者将使用嵌入在电子 CRF (e-CRF) 中的基于网络的随机化系统进行随机化。

在试验开始前，将使用平衡块建立按 AF 类型分层的随机化时间表。

患者将被随机分配到两种消融程序中的一种：

• 标准环肺静脉隔离术 (CPVI)
• CPVI 随后是转子的识别和消融 (CPVI + Rotor.

AF 消融程序的急性终点是肺静脉的电隔离和心房外刺激对 AF 的非诱导性。

转子被定义为快速和持续的电激活，心内电图的规则周期长度短于 240 毫秒，两个相邻激活之间具有稳定的等电位线。

转子的急性终点是通过预定义的映射特征识别它们以及在环肺静脉隔离后通过射频消融消除它们。

第一次消融后的前 3 个月可以继续使用抗心律失常药物，以避免早期复发。 3 个月时，必须停止抗心律失常药物以评估临床复发情况。

从 3 个月空白期结束到消融手术后 12 个月评估的抗心律失常药物治疗后无症状性房颤、房性心动过速和房扑，并通过植入式循环记录仪监测或跨电话 (TT) 心电图监测记录.

通过植入式循环记录器注册记录的 AF 发作 > 10 分钟或每日跨电话 (TT) 心电图将记录在 e-CRF 中，并通过发生日期和时间清楚地标识。 剧集的总持续时间也将被记录下来。 此外，还将寻找患者在每日日记中报告的症状的存在。

由三名未参与研究的心脏病专家和心律失常专家组成的临床事件委员会 (CEC) 将审查和裁定有症状和无症状的 AF 复发。

临床研究部门的工作人员将支持研究者和申办者在临床试验的各个方面保持高水平的伦理、科学、技术和监管质量。 在临床试验期间，临床研究部门的工作人员将定期审查研究进展和任何紧急问题。 将执行随机源数据验证。

数据将通过符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的电子 e-CRF 收集。

将发布详细的统计分析计划。