Caracterización y Eliminación de Rotores Madre (CENTRA-AF)
Caracterización y eliminación de los rotores madre: un enfoque dirigido al mecanismo para la ablación con catéter de la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado, de grupos paralelos de 2 brazos.
El estudio consistirá en:
i) un período de selección de dos meses; ii) fase de aleatorización y tratamiento; iii) una fase de seguimiento de hasta 24 meses. Se cribarán los pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente remitidos al centro para someterse a un procedimiento de ablación con catéter. Se espera que aproximadamente 260 pacientes sean evaluados para tener 234 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión al final del período de evaluación. La muestra incluirá 154 pacientes con FA paroxística y 80 pacientes con FA persistente. La FA paroxística y persistente se definirá de acuerdo con las guías actuales de la ESC.
Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán informados del estudio y se les solicitará su participación. Los requisitos del estudio, incluidas las pruebas requeridas, se discutirán con el sujeto. Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes recibirán un diario para registrar los signos y síntomas relacionados con la FA y se les indicará que lo traigan en la visita de inclusión.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados utilizando un sistema de aleatorización basado en la web integrado en el CRF electrónico (e-CRF).
Se establecerá un calendario de aleatorización, estratificado por tipo de FA, utilizando bloques equilibrados antes del inicio del ensayo.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos procedimientos de ablación:
- aislamiento de vena pulmonar circunferencial estándar (CPVI)
- CPVI seguido de identificación y ablación de rotores (CPVI + Rotor.
El criterio de valoración agudo para el procedimiento de ablación de la FA es el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y la no inducibilidad de la FA por extraestímulos auriculares.
Los rotores se definen como una activación eléctrica rápida y persistente con electrogramas intracardíacos de longitudes de ciclo regulares inferiores a 240 ms con una línea isoeléctrica estable entre dos activaciones adyacentes.
Los criterios de valoración agudos para los rotores son su identificación mediante características de mapeo predefinidas y su eliminación mediante ablación por radiofrecuencia después del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar.
Los medicamentos antiarrítmicos pueden continuarse durante los primeros 3 meses después de la primera ablación para evitar recurrencias tempranas. A los 3 meses, los antiarrítmicos deben suspenderse para evaluar la recurrencia clínica.
Ausencia de FA sintomática, taquicardia auricular y aleteo auricular fuera de la terapia con medicamentos antiarrítmicos según lo evaluado desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta 12 meses después del procedimiento de ablación, y documentado mediante monitoreo de grabadora de bucle implantable o monitoreo de ECG transtelefónico (TT) .
Los episodios de FA > 10 minutos documentados mediante registros de grabadora de bucle implantable o ECG transtelefónico (TT) diario se registrarán en el e-CRF, claramente identificados por fecha y hora de ocurrencia. También se registrará la duración total del episodio. Además, se buscará la presencia de síntomas, según lo informado por el paciente en el diario.
Un Comité de Eventos Clínicos (CEC) compuesto por tres cardiólogos y arritmólogos que no participan en el estudio revisará y adjudicará las recurrencias de FA sintomáticas y asintomáticas.
El personal de la Unidad de Investigación Clínica apoyará al Investigador y al Patrocinador para mantener un alto nivel de calidad ética, científica, técnica y regulatoria en todos los aspectos del Ensayo Clínico. A intervalos regulares durante el ensayo clínico, el personal de la Unidad de Investigación Clínica revisará el progreso del estudio y cualquier problema emergente. Se realizará una verificación de datos de fuente aleatoria.
Los datos se recopilarán por medio de un e-CRF electrónico, compatible con FDA 21 CFR parte 11.
Se emitirá un Plan de Análisis Estadístico detallado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente derivados al centro para someterse a un procedimiento de ablación con catéter
- Edad entre 18 y 85 años
- Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio y el programa de seguimiento.
- Carga de FA igual o mayor a 24 horas en el período de selección antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de FA
- FA secundaria
- Hipertiroidismo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Clase funcional NYHA IV
- Área auricular izquierda > 35 cm2
- Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
- Contraindicación a la anticoagulación
- Presencia de trombo auricular izquierdo
- Infarto de miocardio reciente (<6 meses) o angina inestable o derivación de la arteria coronaria
- Cirugía torácica por enfermedad congénita, valvular o aórtica
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares
- El embarazo
- Comorbilidades significativas como cáncer, insuficiencia renal severa que requiere hemodiálisis, enfermedad pulmonar obstructiva severa, cirrosis, con una expectativa de vida menor a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: aislamiento de vena pulmonar circunferencial estándar (CPVI)
Aislamiento estándar de venas pulmonares circunferenciales mediante ablación por radiofrecuencia
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Para realizar el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar, se crearán líneas circunferenciales izquierda y derecha con lesiones de radiofrecuencia focales contiguas a una distancia > 5 mm de los ostium de la vena pulmonar.
Se realizarán dos líneas de ablación adicionales en la aurícula izquierda posterior (LA) y se colocará una línea de ablación en el istmo mitral para evitar el aleteo de la LA posterior a la ablación.
Los pacientes con antecedentes de aleteo auricular típico también se someterán a una ablación del istmo cavotricuspídeo.
Otros nombres:
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Experimental: CPVI + Rotor
Aislamiento estándar de venas pulmonares circunferenciales + identificación y ablación de rotores
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En el brazo CPVI + Rotor, se recopilarán dos mapas secuenciales LA antes y después del CPVI, respectivamente.
Durante la creación de cada mapa, el médico identificará los electrogramas del rotor.
Los rotores se extirparán después de recopilar el segundo mapa secuencial LA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ausencia de FA sintomática, taquicardia auricular y aleteo auricular
Periodo de tiempo: desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación
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documentado por monitoreo de grabadora de bucle implantable o monitoreo de ECG trans-telefónico (TT)
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desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de FA asintomática, taquicardia auricular y aleteo auricular sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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documentado por monitoreo de grabadora de bucle implantable o monitoreo de ECG trans-telefónico (TT)
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desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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Tasa de éxito clínico/parcial a un año
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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definida como una reducción del 75 % o más en el número de episodios de FA, la duración de los episodios de FA o el % de tiempo que un paciente está en FA según lo evaluado mediante monitoreo de grabadora de bucle implantable o monitoreo de ECG transtelefónico (TT) que mide la carga de FA , en presencia o ausencia de un tratamiento farmacológico antiarrítmico previamente ineficaz
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12 meses después del procedimiento de ablación
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Número de electrogramas de rotores
Periodo de tiempo: en el momento del mapeo electrofisiológico previo a la ablación
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en el momento del mapeo electrofisiológico previo a la ablación
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Ubicaciones anatómicas de los electrogramas de rotores.
Periodo de tiempo: en el momento del mapeo electrofisiológico previo a la ablación
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en el momento del mapeo electrofisiológico previo a la ablación
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características de los electrogramas Rotores
Periodo de tiempo: en el momento del mapeo electrofisiológico previo a la ablación
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Amplitud y duración de ciclo de los electrogramas de rotores
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en el momento del mapeo electrofisiológico previo a la ablación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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una posible relación entre la carga de FA inicial, el número de rotores y el resultado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCH-01
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