Karakterisering og eliminering av morrotorer (CENTRA-AF)

Denne studien er designet som en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert, 2-arms parallell gruppeforsøk.

Studiet vil bestå av:

i) en to-måneders screeningsperiode; ii) randomisering og behandlingsfase; iii) en oppfølgingsfase som varer inntil 24 måneder. Pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer henvist til senteret for å gjennomgå kateterablasjonsprosedyre vil bli screenet. Det forventes at ca. 260 pasienter vil bli screenet for å ha 234 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ved slutten av screeningsperioden. Utvalget vil omfatte 154 pasienter med paroksysmal AF og 80 pasienter med vedvarende AF. Paroksysmal og vedvarende AF vil bli definert i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer.

Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli informert om studien og bedt om å delta. Studiekravene, inkludert obligatorisk testing, vil bli diskutert med faget. Et signert skjema for informert samtykke for studiedeltakelse må innhentes før enhver studierelatert prosedyre. Pasientene vil få en daglig dagbok for registrering av AF-relaterte tegn og symptomer og instruert om å bringe den tilbake ved inklusjonsbesøket.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et nettbasert randomiseringssystem innebygd i elektronisk CRF (e-CRF).

En randomiseringsplan, stratifisert etter AF-type, ved bruk av balanserte blokker vil bli etablert før starten av forsøket.

Pasienter vil bli randomisert til en av de to ablasjonsprosedyrene:

• standard perifer lungeveneisolasjon (CPVI)
• CPVI etterfulgt av rotors identifikasjon og ablasjon (CPVI + Rotor.

Det akutte endepunktet for AF-ablasjonsprosedyre er elektrisk isolasjon av lungevenene og ikke-induserbarhet av AF ved atriell ekstrastimuli.

Rotorer er definert som rask og vedvarende elektrisk aktivering med intrakardiale elektrogrammer med vanlige sykluslengder kortere enn 240 ms med stabil isoelektrisk linje mellom to tilstøtende aktivering.

De akutte endepunktene for rotorer er deres identifikasjon ved forhåndsdefinerte kartleggingskarakteristikker og deres eliminering ved radiofrekvensablasjon etter isolasjon av periferien pulmonal vene.

Antiarytmiske medisiner kan fortsettes de første 3 månedene etter den første ablasjonen for å unngå tidlige tilbakefall. Ved 3 måneder må antiarytmika stoppes for å vurdere for klinisk tilbakefall.

Frihet fra symptomatisk AF, atrietakykardi og atrieflutter av antiarytmisk medikamentbehandling, vurdert fra slutten av 3 måneders blankingperioden til 12 måneder etter ablasjonsprosedyren, og dokumentert ved implanterbar sløyfeskriverovervåking eller trans-telefonisk (TT) EKG-overvåking .

AF-episoder > 10 minutter dokumentert av implanterbare sløyferegistreringsregistreringer eller daglig trans-telefonisk (TT) EKG vil bli registrert i e-CRF, tydelig identifisert av dato og klokkeslett for forekomsten. Den totale varigheten av episoden vil også bli registrert. I tillegg vil det søkes om tilstedeværelse av symptomer, som rapportert av pasienten i den daglige dagboken.

En Clinical Event Committee (CEC) som består av tre kardiologer og arytmologer som ikke er deltakere i studien vil gjennomgå og bedømme, symptomatiske og asymptomatiske AF-residiv.

Personalet på den kliniske forskningsenheten vil støtte etterforskeren og sponsoren for å opprettholde et høyt nivå av etisk, vitenskapelig, teknisk og regulatorisk kvalitet i alle aspekter av den kliniske utprøvingen. Med jevne mellomrom i løpet av den kliniske utprøvingen vil personalet på den kliniske forskningsenheten gjennomgå studiefremgangen og eventuelle nye problemer. Verifisering av tilfeldig kildedata vil bli utført.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av en elektronisk e-CRF, FDA 21 CFR part 11-kompatibel.

En detaljert statistisk analyseplan vil bli utstedt.