마더 로터의 특성화 및 제거 (CENTRA-AF)

본 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 통제, 2군 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다.

연구는 다음으로 구성됩니다.

i) 2개월의 스크리닝 기간; ii) 무작위화 및 치료 단계; iii) 최대 24개월 동안 지속되는 추적 단계. 카테터 절제 시술을 받기 위해 센터에 의뢰된 발작성 또는 지속성 심방세동 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 약 260명의 환자가 스크리닝 기간 종료 시 포함 기준을 충족하는 234명의 환자를 갖기 위해 스크리닝될 것으로 예상됩니다. 샘플에는 발작성 AF 환자 154명과 지속성 AF 환자 80명이 포함됩니다. 발작성 및 지속성 AF는 현재 ESC 지침에 따라 정의됩니다.

선택 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 요청합니다. 필요한 테스트를 포함한 연구 요구 사항은 주제와 논의됩니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 연구 참여를 위한 서명된 사전 동의서를 얻어야 합니다. 환자는 심방세동 관련 징후 및 증상을 기록하기 위한 일일 일지를 받게 되며 포함 방문 시 다시 가져오도록 지시받습니다.

적격 환자는 전자 CRF(e-CRF)에 내장된 웹 기반 무작위화 시스템을 사용하여 무작위화됩니다.

균형 잡힌 블록을 사용하여 AF 유형별로 계층화된 무작위배정 일정은 시험 시작 전에 설정됩니다.

환자는 두 가지 절제 절차 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 표준 원주 폐정맥 분리(CPVI)
• CPVI에 이어 로터 식별 및 절제(CPVI + Rotor.

AF 절제 절차의 급성 종말점은 폐정맥의 전기적 격리와 심방 외자극에 의한 AF의 비유도성입니다.

로터는 두 개의 인접한 활성화 사이에 안정적인 등전선이 있는 240ms보다 짧은 규칙적인 주기 길이의 심장 내 전기도를 사용하여 빠르고 지속적인 전기 활성화로 정의됩니다.

로터의 급성 종점은 미리 정의된 매핑 특성에 의한 식별과 원주 폐정맥 격리 후 고주파 절제에 의한 제거입니다.

항부정맥제는 초기 재발을 피하기 위해 첫 번째 절제 후 처음 3개월 동안 계속될 수 있습니다. 3개월이 되면 임상적 재발을 평가하기 위해 항부정맥제를 중단해야 합니다.

3개월의 블랭킹 기간 종료부터 절제 절차 후 12개월까지 평가되고 삽입형 루프 레코더 모니터링 또는 초전화(TT) ECG 모니터링에 의해 기록된 항부정맥제 치료에서 증상이 있는 AF, 심방 빈맥 및 심방 조동이 없음 .

심방세동 에피소드 > 10분은 삽입형 루프 레코더 등록 또는 매일 전화 트랜스(TT) ECG로 문서화되며 발생 날짜와 시간으로 명확하게 식별되는 e-CRF에 기록됩니다. 에피소드의 전체 길이도 기록됩니다. 또한, 환자가 일지에서 보고한 증상의 존재 여부도 조사합니다.

연구에 참여하지 않은 세 명의 심장 전문의와 부정맥 전문의로 구성된 CEC(Clinical Events Committee)가 심방세동의 증상 및 무증상 재발을 검토하고 판정합니다.

임상 연구 부서 직원은 임상 시험의 모든 측면에서 높은 수준의 윤리적, 과학적, 기술적 및 규제적 품질을 유지하기 위해 연구자와 후원자를 지원할 것입니다. 임상 시험 기간 동안 정기적으로 임상 연구 부서 직원이 연구 진행 상황과 긴급한 문제를 검토합니다. 임의 소스 데이터 검증이 수행됩니다.

데이터는 전자 e-CRF, FDA 21 CFR 파트 11 준수를 통해 수집됩니다.

자세한 통계 분석 계획이 발행됩니다.