Charakterisierung und Eliminierung von Mutterrotoren (CENTRA-AF)

Die vorliegende Studie ist als prospektive, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie konzipiert.

Die Studie wird bestehen aus:

i) ein zweimonatiger Screening-Zeitraum; ii) Randomisierungs- und Behandlungsphase; iii) eine Nachbeobachtungsphase von bis zu 24 Monaten. Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die zur Katheterablation an das Zentrum überwiesen werden, werden untersucht. Es wird erwartet, dass etwa 260 Patienten untersucht werden, sodass am Ende des Screening-Zeitraums 234 Patienten die Einschlusskriterien erfüllen. Die Stichprobe wird 154 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 80 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern umfassen. Paroxysmaler und anhaltender Vorhofflimmern wird gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien definiert.

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und um Teilnahme gebeten. Die Studienanforderungen, einschließlich der erforderlichen Tests, werden mit dem Probanden besprochen. Vor jedem studienbezogenen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt werden. Die Patienten erhalten täglich ein Tagebuch zur Aufzeichnung von Vorhofflimmern-bezogenen Anzeichen und Symptomen und werden angewiesen, es beim Einschlussbesuch mitzubringen.

Geeignete Patienten werden mithilfe eines webbasierten Randomisierungssystems, das in das elektronische CRF (e-CRF) eingebettet ist, randomisiert.

Vor Beginn der Studie wird ein nach AF-Typ geschichteter Randomisierungsplan mit ausgewogenen Blöcken erstellt.

Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Ablationsverfahren zugeteilt:

• Standardmäßige zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung (CPVI)
• CPVI, gefolgt von der Identifizierung und Ablation der Rotoren (CPVI + Rotor.

Der akute Endpunkt für das Vorhofflimmern-Ablationsverfahren ist die elektrische Isolierung der Lungenvenen und die Nichtinduzierbarkeit des Vorhofflimmerns durch atriale Extrastimuli.

Rotoren sind definiert als schnelle und anhaltende elektrische Aktivierung mit intrakardialen Elektrogrammen mit regelmäßigen Zykluslängen von weniger als 240 ms und einer stabilen isoelektrischen Linie zwischen zwei benachbarten Aktivierungen.

Die akuten Endpunkte für Rotoren sind ihre Identifizierung durch vordefinierte Kartierungsmerkmale und ihre Eliminierung durch Hochfrequenzablation nach zirkumferenter Pulmonalvenenisolierung.

Antiarrhythmika können in den ersten drei Monaten nach der ersten Ablation weiter eingenommen werden, um frühe Rückfälle zu vermeiden. Nach 3 Monaten muss die Einnahme von Antiarrhythmika abgesetzt werden, um ein klinisches Wiederauftreten festzustellen.

Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie und Vorhofflattern aufgrund einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie, wie vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach dem Ablationsverfahren beurteilt und durch Überwachung mit implantierbarem Schleifenrekorder oder transtelefonischer (TT) EKG-Überwachung dokumentiert .

AF-Episoden > 10 Minuten, die durch Registrierungen mit implantierbaren Loop-Recordern oder durch tägliche transtelefonische (TT) EKG dokumentiert werden, werden im e-CRF aufgezeichnet und eindeutig durch Datum und Uhrzeit des Auftretens gekennzeichnet. Die Gesamtdauer der Episode wird ebenfalls aufgezeichnet. Darüber hinaus wird auf das Vorliegen von Symptomen geachtet, die der Patient im täglichen Tagebuch angibt.

Ein Clinical Events Committee (CEC), bestehend aus drei Kardiologen und Arrhythmologen, die nicht an der Studie teilnehmen, wird symptomatische und asymptomatische Vorhofflimmer-Rezidive prüfen und beurteilen.

Die Mitarbeiter der klinischen Forschungseinheit unterstützen den Prüfer und den Sponsor dabei, in allen Aspekten der klinischen Studie ein hohes Maß an ethischer, wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Qualität aufrechtzuerhalten. Während der klinischen Studie überprüfen die Mitarbeiter der klinischen Forschungseinheit in regelmäßigen Abständen den Studienfortschritt und alle auftretenden Probleme. Es wird eine zufällige Überprüfung der Quelldaten durchgeführt.

Die Datenerfassung erfolgt mittels eines elektronischen e-CRF, konform mit FDA 21 CFR Teil 11.

Es wird ein detaillierter statistischer Analyseplan erstellt.