Karakterisering en eliminatie van moederrotors (CENTRA-AF)

De huidige studie is opgezet als een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, 2-armige parallelle groepsstudie.

De studie zal bestaan ​​uit:

i) een screeningsperiode van twee maanden; ii) randomisatie- en behandelingsfase; iii) een vervolgfase van maximaal 24 maanden. Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren die naar het centrum worden verwezen om een ​​katheterablatieprocedure te ondergaan, zullen worden gescreend. Naar verwachting zullen ongeveer 260 patiënten worden gescreend om aan het einde van de screeningperiode 234 patiënten te hebben die aan de inclusiecriteria voldoen. De steekproef omvat 154 patiënten met paroxismaal AF en 80 patiënten met aanhoudend AF. Paroxysmale en persistente AF worden gedefinieerd volgens de huidige ESC-richtlijnen.

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en gevraagd om deel te nemen. De studie-eisen, inclusief de benodigde toetsing, worden met de proefpersoon besproken. Een ondertekend Informed Consent-formulier voor studiedeelname moet voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure worden verkregen. Patiënten krijgen een dagelijks dagboek voor het noteren van AF-gerelateerde tekenen en symptomen en worden geïnstrueerd om dit mee te nemen tijdens het opnamebezoek.

In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd randomisatiesysteem dat is ingebed in de elektronische CRF (e-CRF).

Een randomisatieschema, gestratificeerd naar AF-type, met behulp van gebalanceerde blokken, zal worden opgesteld vóór de start van het onderzoek.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee ablatieprocedures:

• standaard perifere longaderisolatie (CPVI)
• CPVI gevolgd door rotoridentificatie en ablatie (CPVI + Rotor.

Het acute eindpunt voor AF-ablatieprocedure is elektrische isolatie van de longaderen en niet-induceerbaarheid van AF door atriale extrastimuli.

Rotors worden gedefinieerd als snelle en aanhoudende elektrische activering met intracardiale elektrogrammen met regelmatige cycluslengten korter dan 240 ms met een stabiele iso-elektrische lijn tussen twee aangrenzende activeringen.

De acute eindpunten voor rotors zijn hun identificatie door vooraf gedefinieerde mappingkarakteristieken en hun eliminatie door radiofrequente ablatie na isolatie van de longader in de omtrek.

Anti-aritmica kunnen gedurende de eerste 3 maanden na de eerste ablatie worden voortgezet om vroege recidieven te voorkomen. Na 3 maanden moeten anti-aritmica worden stopgezet om te beoordelen of er een klinisch recidief optreedt.

Vrij zijn van symptomatische AF, atriale tachycardie en atriale flutter-off anti-aritmica zoals beoordeeld vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden tot 12 maanden na de ablatieprocedure, en gedocumenteerd door bewaking van een implanteerbare looprecorder of trans-telefonische (TT) ECG-bewaking .

AF-episodes > 10 minuten gedocumenteerd door implanteerbare looprecorderregistraties of dagelijks trans-telefonisch (TT) ECG worden opgenomen in de e-CRF, duidelijk geïdentificeerd op basis van datum en tijd van optreden. De totale duur van de aflevering wordt ook opgenomen. Daarnaast wordt gezocht naar de aanwezigheid van symptomen, zoals door de patiënt in de dagelijkse agenda wordt gerapporteerd.

Een Clinical Events Committee (CEC) bestaande uit drie cardiologen en aritmologen die niet aan het onderzoek deelnemen, zal symptomatische en asymptomatische AF-recidieven beoordelen en beoordelen.

Het personeel van de Clinical Research Unit ondersteunt de onderzoeker en de sponsor om een ​​hoog niveau van ethische, wetenschappelijke, technische en regelgevende kwaliteit te handhaven in alle aspecten van de klinische studie. Op regelmatige tijdstippen tijdens de klinische proef zal het personeel van de klinische onderzoekseenheid de studievoortgang en eventuele opkomende problemen beoordelen. Willekeurige brongegevensverificatie wordt uitgevoerd.

Gegevens worden verzameld door middel van een elektronische e-CRF, die voldoet aan FDA 21 CFR part 11.

Er zal een gedetailleerd plan voor statistische analyse worden opgesteld.