Äitiroottoreiden karakterisointi ja eliminointi (CENTRA-AF)

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen, satunnaistetuksi, yksisokkoiseksi, kontrolloiduksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi.

Tutkimus koostuu:

i) kahden kuukauden seulontajakso; ii) satunnaistaminen ja hoitovaihe; iii) seurantavaihe, joka kestää enintään 24 kuukautta. Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, lähetetään keskukseen katetriablaatiotoimenpiteeseen, seulotaan. Arvioidaan, että noin 260 potilasta seulotaan, jotta 234 potilasta täyttäisi valintakriteerit seulontajakson lopussa. Otos sisältää 154 potilasta, joilla on kohtauksellinen AF ja 80 potilasta, joilla on jatkuva AF. Paroksismaalinen ja jatkuva AF määritellään nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti.

Potilaille, jotka täyttävät valintakriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan. Opiskeluvaatimukset, mukaan lukien vaaditut testaukset, keskustellaan tutkittavan kanssa. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten on hankittava ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä. Potilaille annetaan päivittäinen päiväkirja AF:hen liittyvien merkkien ja oireiden kirjaamista varten ja heitä neuvotaan tuomaan se takaisin inkluusiokäynnillä.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan käyttämällä verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää, joka on sulautettu sähköiseen CRF:ään (e-CRF).

Ennen kokeen alkamista laaditaan satunnaistuksen aikataulu, joka on ositettu AF-tyypin mukaan ja joka käyttää tasapainotettuja lohkoja.

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ablaatiotoimenpiteestä:

• standardi kehäkeuhkolaskimoeristys (CPVI)
• CPVI, jota seuraa roottoreiden tunnistus ja ablaatio (CPVI + roottori.

AF-ablaatiotoimenpiteen akuutti päätepiste on keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen ja AF:n indusoimattomuus eteisen ekstrastimulilla.

Roottorit määritellään nopeaksi ja jatkuvaksi sähköiseksi aktivoitumiseksi sydämensisäisillä elektrogrammeilla, joiden säännöllinen syklin pituus on alle 240 ms ja vakaa isoelektrinen viiva kahden vierekkäisen aktivoinnin välillä.

Roottoreiden akuutteja päätepisteitä ovat niiden tunnistaminen ennalta määritetyillä kartoitusominaisuuksilla ja niiden eliminointi radiotaajuusablaatiolla kehäkeuhkolaskimon eristämisen jälkeen.

Rytmihäiriölääkkeitä voidaan jatkaa ensimmäisten 3 kuukauden ajan ensimmäisen ablaation jälkeen, jotta vältetään varhaiset uusiutumiset. Kolmen kuukauden kuluttua rytmihäiriölääkkeet on lopetettava kliinisen uusiutumisen arvioimiseksi.

Vapaus oireellisesta AF:stä, eteistakykardiasta ja eteislepatusta rytmihäiriölääkehoidosta mitattuna 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauteen ablaatiotoimenpiteen jälkeen ja dokumentoitu implantoitavan silmukan tallentimen monitoroinnilla tai trans-telefonisella (TT) EKG-valvonnalla .

Yli 10 minuutin pituiset AF-jaksot, jotka on dokumentoitu implantoitavien silmukkatallennin rekisteröinnillä tai päivittäisellä trans-telephonic (TT) EKG:llä, tallennetaan e-CRF:ään ja tunnistetaan selvästi tapahtumapäivän ja -ajan mukaan. Jakson kokonaiskesto myös tallennetaan. Lisäksi selvitetään potilaan päivittäisessä päiväkirjassaan ilmoittamien oireiden esiintyminen.

Kliinisten tapahtumien komitea (CEC), joka koostuu kolmesta kardiologista ja rytmilääkäristä, jotka eivät osallistu tutkimukseen, tarkastelee ja arvioi oireettomia ja oireettomia AF:n uusiutumisia.

Kliinisen tutkimuksen yksikön henkilökunta tukee tutkijaa ja sponsoria eettisen, tieteellisen, teknisen ja sääntelyn korkean tason ylläpitämisessä kaikilla kliinisen tutkimuksen osa-alueilla. Säännöllisin väliajoin kliinisen tutkimuksen aikana kliinisen tutkimusyksikön henkilökunta arvioi tutkimuksen edistymistä ja mahdollisia ilmeneviä ongelmia. Satunnainen lähdetietojen tarkistus suoritetaan.

Tiedot kerätään sähköisen e-CRF:n avulla, joka on FDA 21 CFR part 11 -yhteensopiva.

Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan.