Karakterisering och eliminering av moderrotorer (CENTRA-AF)

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv, singelcenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, 2-armad parallell gruppstudie.

Studien kommer att bestå av:

i) en två månader lång screeningperiod; ii) randomiserings- och behandlingsfas; iii) en uppföljningsfas som varar upp till 24 månader. Patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer som remitteras till centret för att genomgå kateterablationsförfarande kommer att screenas. Det förväntas att cirka 260 patienter kommer att screenas för att ha 234 patienter som uppfyller inklusionskriterierna i slutet av screeningsperioden. Urvalet kommer att omfatta 154 patienter med paroxysmal AF och 80 patienter med ihållande AF. Paroxysmal och persistent AF kommer att definieras enligt gällande ESC-riktlinjer.

Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att informeras om studien och ombeds att delta. Studiekraven, inklusive obligatoriska tester, kommer att diskuteras med ämnet. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i studien måste erhållas före varje studierelaterad procedur. Patienterna kommer att få en daglig dagbok för registrering av AF-relaterade tecken och symtom och instrueras att ta tillbaka den vid inklusionsbesöket.

Berättigade patienter kommer att randomiseras med hjälp av ett webbaserat randomiseringssystem inbäddat i den elektroniska CRF (e-CRF).

Ett randomiseringsschema, stratifierat efter AF-typ, med hjälp av balanserade block kommer att upprättas innan försöket påbörjas.

Patienterna kommer att randomiseras till en av de två ablationsprocedurerna:

• standard isolering av cirkumferential lungven (CPVI)
• CPVI följt av rotorernas identifiering och ablation (CPVI + Rotor.

Den akuta slutpunkten för AF-ablationsprocedur är elektrisk isolering av lungvenerna och icke-inducerbarhet av AF av atrial extrastimuli.

Rotorer definieras som snabb och ihållande elektrisk aktivering med intrakardiella elektrogram med regelbundna cykellängder kortare än 240 ms med stabil isoelektrisk linje mellan två närliggande aktivering.

De akuta ändpunkterna för rotorer är deras identifiering genom fördefinierade kartläggningsegenskaper och deras eliminering genom radiofrekvensablation efter isolering av cirkumferential lungven.

Antiarytmiska läkemedel kan fortsätta under de första 3 månaderna efter den första ablationen för att undvika tidiga återfall. Efter 3 månader måste antiarytmika stoppas för att bedöma om det finns ett kliniskt återfall.

Frihet från symptomatisk AF, förmakstakykardi och förmaksfladder av antiarytmisk läkemedelsbehandling, bedömd från slutet av 3 månaders blankingperiod till 12 månader efter ablationsproceduren, och dokumenterad genom implanterbar loop-registratorövervakning eller trans-telefonisk (TT) EKG-övervakning .

AF-episoder > 10 minuter dokumenterade genom registreringar av implanterbar loop-registrator eller dagligt trans-telefoniskt (TT) EKG kommer att registreras i e-CRF, tydligt identifierat med datum och tid för händelsen. Avsnittets totala längd kommer också att spelas in. Dessutom kommer närvaro av symtom, som rapporterats av patienten i den dagliga dagboken, att eftersträvas.

En Clinical Event Committee (CEC) som består av tre kardiologer och arytmologer som inte deltar i studien kommer att granska och bedöma symtomatiska och asymtomatiska AF-recidiv.

Den kliniska forskningsenhetens personal kommer att stödja utredaren och sponsorn för att upprätthålla en hög nivå av etisk, vetenskaplig, teknisk och regulatorisk kvalitet i alla aspekter av den kliniska prövningen. Med jämna mellanrum under den kliniska prövningen kommer personalen på enheten för klinisk forskning att granska studiens framsteg och eventuella uppkomna problem. Slumpmässig verifiering av källdata kommer att utföras.

Data kommer att samlas in med hjälp av en elektronisk e-CRF, FDA 21 CFR part 11-kompatibel.

En detaljerad statistisk analysplan kommer att utfärdas.