Charakterizace a eliminace mateřských rotorů (CENTRA-AF)

Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná dvouramenná paralelní skupinová studie.

Studie se bude skládat z:

i) dvouměsíční období prověřování; ii) fáze randomizace a léčby; iii) následná fáze trvající až 24 měsíců. Pacienti s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní odeslaní do centra k provedení katetrizační ablace budou vyšetřeni. Očekává se, že bude vyšetřeno přibližně 260 pacientů, aby na konci období screeningu bylo 234 pacientů splňujících kritéria pro zařazení. Vzorek bude zahrnovat 154 pacientů s paroxysmální FS a 80 pacientů s perzistující FS. Paroxysmální a perzistující FS budou definovány podle aktuálních doporučení ESC.

Pacienti splňující kritéria výběru budou o studii informováni a požádáni o účast. Požadavky studia, včetně požadovaného testování, budou prodiskutovány s předmětem. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií je nutné získat podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii. Pacienti dostanou denní deník pro zaznamenávání příznaků a příznaků souvisejících s AF a instruováni, aby si jej přinesli zpět na inkluzní návštěvu.

Způsobilí pacienti budou randomizováni pomocí webového randomizačního systému zabudovaného do elektronického CRF (e-CRF).

Randomizační plán, stratifikovaný podle typu AF, s použitím vyvážených bloků, bude stanoven před začátkem studie.

Pacienti budou randomizováni k jednomu ze dvou ablačních postupů:

• standardní cirkumferenční izolace plicních žil (CPVI)
• CPVI s následnou identifikací a ablací rotorů (CPVI + Rotor.

Akutním koncovým bodem pro ablaci FS je elektrická izolace plicních žil a neindukovatelnost FS síňovými extrastimuly.

Rotory jsou definovány jako rychlá a trvalá elektrická aktivace s intrakardiálními elektrogramy pravidelných délek cyklu kratších než 240 ms se stabilní izoelektrickou linií mezi dvěma sousedními aktivacemi.

Akutní koncové body pro rotory jsou jejich identifikace pomocí předem definovaných mapovacích charakteristik a jejich eliminace radiofrekvenční ablací po izolaci cirkumferenční plicní žíly.

Antiarytmická léčba může pokračovat první 3 měsíce po první ablaci, aby se předešlo časným recidivám. Po 3 měsících musí být antiarytmika vysazena, aby bylo možné posoudit klinickou recidivu.

Zbavení se symptomatické FS, síňové tachykardie a flutteru síní mimo antiarytmickou medikamentózní terapii, jak bylo hodnoceno od konce 3měsíčního slepého období do 12 měsíců po ablační proceduře, a dokumentováno monitorováním implantabilního smyčkového záznamníku nebo transtelefonním (TT) monitorováním EKG .

Epizody AF delší než 10 minut dokumentované registracemi implantabilního smyčkového rekordéru nebo denním transtelefonním (TT) EKG budou zaznamenány do e-CRF, jasně identifikované datem a časem výskytu. Zaznamená se také celková délka epizody. Kromě toho bude zjišťována přítomnost příznaků, které pacient uvádí v denním deníku.

Komise pro klinické události (CEC) složená ze tří kardiologů a arytmologů, kteří nejsou účastníky studie, přezkoumá a posoudí symptomatické a asymptomatické recidivy FS.

Zaměstnanci oddělení klinického výzkumu budou podporovat zkoušejícího a sponzora při udržování vysoké úrovně etické, vědecké, technické a regulační kvality ve všech aspektech klinického hodnocení. V pravidelných intervalech během klinického hodnocení bude personál oddělení klinického výzkumu přezkoumávat průběh studie a jakékoli vznikající problémy. Bude provedeno náhodné ověření zdrojových dat.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronického e-CRF, vyhovujícího FDA 21 CFR část 11.

Bude vydán podrobný plán statistické analýzy.