Характеристика и устранение основных роторов (CENTRA-AF)

Настоящее исследование разработано как проспективное, одноцентровое, рандомизированное, однократное слепое, контролируемое исследование с двумя параллельными группами.

Исследование будет состоять из:

i) двухмесячный скрининговый период; ii) фаза рандомизации и лечения; iii) фаза последующего наблюдения продолжительностью до 24 месяцев. Пациенты с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией, направленные в центр для прохождения процедуры катетерной аблации, будут обследованы. Ожидается, что около 260 пациентов пройдут скрининг, чтобы к концу периода скрининга 234 пациента соответствовали критериям включения. Выборка будет включать 154 пациента с пароксизмальной ФП и 80 пациентов с персистирующей ФП. Пароксизмальная и персистирующая ФП будут определяться в соответствии с текущими рекомендациями ESC.

Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут проинформированы об исследовании и им будет предложено принять участие. Требования к исследованию, включая обязательное тестирование, будут обсуждаться с субъектом. Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить подписанную форму информированного согласия на участие в исследовании. Пациентам будет выдаваться ежедневный дневник для записи признаков и симптомов, связанных с ФП, и будет дана инструкция принести его при посещении для включения.

Подходящие пациенты будут рандомизированы с использованием веб-системы рандомизации, встроенной в электронную CRF (e-CRF).

График рандомизации, стратифицированный по типу ФП, с использованием сбалансированных блоков будет установлен до начала исследования.

Пациенты будут рандомизированы для одной из двух процедур абляции:

• стандартная круговая изоляция легочных вен (CPVI)
• CPVI с последующей идентификацией и абляцией роторов (CPVI + Rotor.

Острой конечной точкой процедуры аблации ФП является электрическая изоляция легочных вен и невозможность возникновения ФП предсердными экстрастимулами.

Роторы определяются как быстрая и постоянная электрическая активация с внутрисердечными электрограммами регулярной продолжительности цикла короче 240 мс со стабильной изоэлектрической линией между двумя соседними активациями.

Острыми конечными точками для роторов являются их идентификация по предопределенным характеристикам картирования и их устранение с помощью радиочастотной абляции после круговой изоляции легочных вен.

Антиаритмические препараты могут быть продолжены в течение первых 3 месяцев после первой аблации, чтобы избежать ранних рецидивов. Через 3 месяца антиаритмические препараты необходимо отменить для оценки клинического рецидива.

Отсутствие симптоматической ФП, предсердной тахикардии и трепетания предсердий на фоне антиаритмической лекарственной терапии по оценке с конца 3-месячного слепого периода до 12 месяцев после процедуры аблации и подтверждено мониторингом имплантируемого петлевого регистратора или транстелефонным (ТТ) ЭКГ-мониторингом .

Эпизоды ФП продолжительностью > 10 минут, задокументированные с помощью имплантируемого петлевого регистратора или суточной транстелефонной (ТТ) ЭКГ, будут записаны в e-CRF, четко идентифицированные по дате и времени возникновения. Общая продолжительность эпизода также будет записана. Кроме того, будет проверяться наличие симптомов, о которых пациент сообщает в ежедневном дневнике.

Комитет клинических событий (CEC), состоящий из трех кардиологов и аритмологов, не участвующих в исследовании, рассмотрит и вынесет решение по симптоматическим и бессимптомным рецидивам ФП.

Персонал отдела клинических исследований будет поддерживать исследователя и спонсора в поддержании высокого уровня этического, научного, технического и нормативного качества во всех аспектах клинического исследования. Через регулярные промежутки времени в течение клинического испытания сотрудники отдела клинических исследований будут проверять ход исследования и любые возникающие проблемы. Будет выполнена случайная проверка исходных данных.

Данные будут собираться с помощью электронной электронной CRF, соответствующей требованиям FDA 21 CFR, часть 11.

Будет выпущен подробный план статистического анализа.