Caracterização e Eliminação de Rotores Mãe (CENTRA-AF)

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, simples-cego, controlado e de grupos paralelos de 2 braços.

O estudo consistirá em:

i) um período de triagem de dois meses; ii) fase de randomização e tratamento; iii) uma fase de seguimento até 24 meses. Os pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente encaminhados ao centro para serem submetidos a procedimento de ablação por cateter serão triados. Espera-se que aproximadamente 260 pacientes sejam triados para que 234 pacientes preencham os critérios de inclusão ao final do período de triagem. A amostra incluirá 154 pacientes com FA paroxística e 80 pacientes com FA persistente. A FA paroxística e persistente será definida de acordo com as diretrizes atuais da ESC.

Os pacientes que preencherem os critérios de seleção serão informados sobre o estudo e convidados a participar. Os requisitos do estudo, incluindo os testes necessários, serão discutidos com o sujeito. Um Formulário de Consentimento Informado assinado para participação no estudo deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os pacientes receberão um diário para registrar os sinais e sintomas relacionados à FA e serão instruídos a trazê-lo de volta na visita de inclusão.

Os pacientes elegíveis serão randomizados usando um sistema de randomização baseado na web embutido no CRF eletrônico (e-CRF).

Um cronograma de randomização, estratificado por tipo de AF, utilizando blocos balanceados será estabelecido antes do início do ensaio.

Os pacientes serão randomizados para um dos dois procedimentos de ablação:

• isolamento padrão da veia pulmonar circunferencial (CPVI)
• CPVI seguido de identificação e ablação dos rotores (CPVI + Rotor.

O ponto final agudo para o procedimento de ablação de FA é o isolamento elétrico das veias pulmonares e a não indução de FA por extra-estímulos atriais.

Os rotores são definidos como ativação elétrica rápida e persistente com eletrogramas intracardíacos de duração de ciclo regular menor que 240 ms com linha isoelétrica estável entre duas ativações adjacentes.

Os pontos finais agudos para rotores são sua identificação por características de mapeamento predefinidas e sua eliminação por ablação por radiofrequência após isolamento circunferencial da veia pulmonar.

Os medicamentos antiarrítmicos podem ser continuados durante os primeiros 3 meses após a primeira ablação para evitar recorrências precoces. Aos 3 meses, os antiarrítmicos devem ser interrompidos para avaliar a recorrência clínica.

Ausência de FA sintomática, taquicardia atrial e flutter atrial devido à terapia com drogas antiarrítmicas, conforme avaliado a partir do final do período de supressão de 3 meses até 12 meses após o procedimento de ablação e documentado por monitoramento de gravador de loop implantável ou monitoramento de ECG transtelefônico (TT) .

Episódios de FA > 10 minutos documentados por registros de gravador de loop implantável ou ECG diário transtelefônico (TT) serão registrados no e-CRF, claramente identificados por data e hora de ocorrência. A duração total do episódio também será registrada. Além disso, será buscada a presença de sintomas, conforme relatado pelo paciente no diário de bordo.

Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) composto por três cardiologistas e arritmologistas que não são participantes do estudo revisará e julgará recorrências de FA sintomáticas e assintomáticas.

A equipe da Unidade de Pesquisa Clínica apoiará o Investigador e o Patrocinador para manter um alto nível de qualidade ética, científica, técnica e regulatória em todos os aspectos do Estudo Clínico. Em intervalos regulares durante o Estudo Clínico, a equipe da Unidade de Pesquisa Clínica revisará o progresso do estudo e quaisquer problemas emergentes. A verificação de dados de origem aleatória será realizada.

Os dados serão coletados por meio de um e-CRF eletrônico, compatível com FDA 21 CFR parte 11.

Um Plano de Análise Estatística detalhado será emitido.