マザーローターの特性評価と除去 (CENTRA-AF)

本研究は、前向き、単一施設、無作為化、単盲検、対照、2群並行群間試験として設計されています。

研究は以下の内容で構成されます。

i) 2 か月の審査期間。 ii) ランダム化と治療段階。 iii) 最長 24 か月続く追跡段階。 カテーテルアブレーション処置を受けるためにセンターに紹介された発作性または持続性心房細動の患者はスクリーニングされます。 スクリーニング期間の終了時に 234 人の患者が対象基準を満たすために、約 260 人の患者がスクリーニングされることが予想されます。 サンプルには、発作性 AF の患者 154 名と持続性 AF の患者 80 名が含まれます。 発作性および持続性 AF は、現在の ESC ガイドラインに従って定義されます。

選択基準を満たす患者には研究について通知され、参加が求められます。 必要な検査などの学習要件については、被験者と話し合います。 研究参加のための署名済みインフォームドコンセントフォームは、研究関連の手続きの前に取得する必要があります。 患者には、心房細動関連の兆候や症状を記録するための毎日の日記が渡され、受診時にそれを持ち帰るように指示されます。

適格な患者は、電子 CRF (e-CRF) に組み込まれた Web ベースのランダム化システムを使用してランダム化されます。

治験の開始前に、バランスのとれたブロックを使用して、AF タイプごとに階層化されたランダム化スケジュールが確立されます。

患者は、次の 2 つのアブレーション手順のいずれかにランダムに割り当てられます。

• 標準的な周囲肺静脈隔離術 (CPVI)
• CPVI に続いてローターの識別とアブレーション (CPVI + Rotor.

AF アブレーション手順の急性エンドポイントは、肺静脈の電気的隔離と心房外刺激による AF の非誘導性です。

ローターは、240 ms より短い周期長の規則的な心内電位図と、2 つの隣接する活性化の間に安定した等電位線を伴う、高速かつ持続的な電気的活性化として定義されます。

ローターの急性エンドポイントは、事前定義されたマッピング特性によるローターの識別と、周囲肺静脈隔離後の高周波アブレーションによるローターの除去です。

早期再発を避けるために、最初のアブレーション後最初の 3 か月間は抗不整脈薬を継続する場合があります。 3 か月後、臨床的再発を評価するために抗不整脈薬を中止する必要があります。

抗不整脈薬治療による症候性 AF、心房頻脈、および心房粗動からの解放。3 か月のブランク期間終了後からアブレーション処置後の 12 か月まで評価され、埋め込み型ループレコーダー モニタリングまたはトランステレフォニック (TT) ECG モニタリングによって記録されます。 。

埋め込み型ループレコーダーの登録または毎日のトランステレフォニック（TT）ECG によって記録された 10 分を超える AF エピソードは、e-CRF に記録され、発生日時によって明確に識別されます。 エピソードの合計時間も記録されます。 さらに、患者が毎日の日記で報告した症状の有無も調べられます。

研究には参加していない3人の心臓専門医と不整脈専門医で構成される臨床事象委員会（CEC）が、症候性および無症候性の心房細動再発を検討し、判断する予定だ。

臨床研究ユニットのスタッフは、治験責任医師と治験依頼者が臨床試験のあらゆる側面において高いレベルの倫理的、科学的、技術的および規制上の品質を維持できるようサポートします。 臨床試験中、定期的に臨床研究ユニットのスタッフが研究の進捗状況と新たな問題を確認します。 ランダムなソース データ検証が実行されます。

データは、FDA 21 CFR Part 11 に準拠した電子 e-CRF を使用して収集されます。

詳細な統計分析計画が発行されます。