- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01924923
Nouvelle technique de biopsie pour le mélanome uvéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le mélanome uvéal est la tumeur maligne primitive de l'œil la plus courante et l'une des rares maladies mortelles détectées initialement par un examen de la vue. Pendant de nombreuses années, la prise de décision clinique concernant le patient atteint de mélanome uvéal nécessitant un traitement a été basée uniquement sur les caractéristiques cliniques observées au moment du diagnostic. Ces caractéristiques comprennent : la taille de la tumeur mesurée par échographie, le liquide sous-rétinien associé, la présence de pigment orange de lipofuscine, l'absence de drusen, la localisation postérieure et l'atteinte du corps ciliaire. Il a été démontré que toutes ces caractéristiques cliniques sont associées à la croissance tumorale qui est associée au développement éventuel de métastases. Cependant, ces caractéristiques cliniques ne sont pas suffisamment sensibles ou suffisamment spécifiques pour prédire quels patients développeront des métastases.
Plus récemment, les chercheurs étudiant la génomique du mélanome uvéal se sont concentrés sur l'identification d'anomalies génétiques présentes dans le tissu tumoral afin de mieux caractériser ces lésions. Plusieurs articles de référence au cours des 15 dernières années ont rapporté des anomalies cytogéniques et génomiques dans le tissu tumoral du mélanome uvéal qui sont associées à un pronostic plus sombre. Bien que rares, il y a eu au moins cinq cas dans lesquels des patients subissant une biopsie de ces lésions ont développé une propagation extraoculaire de mélanome à partir des sites de biopsie. Avec cette nouvelle technique, le taux possible de propagation extraoculaire devrait être plus faible, faisant de la biopsie une technique plus sûre que ce qui est actuellement pratiqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un mélanome uvéal
- Prévu pour une opération d'énucléation
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 21 ans
- Patients incapables de subir une intervention chirurgicale
- Patients atteints d'un mélanome uvéal métastatique connu ou d'un autre cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mélanome uvéal
Prévu pour une opération d'énucléation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets avec des cellules mélaniques présentes au site de l'aiguille de biopsie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publications et liens utiles
Publications générales
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBT-01
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