- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924923
Nova técnica de biópsia para melanoma uveal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O melanoma uveal é a malignidade primária mais comum do olho e é uma das poucas doenças fatais detectadas inicialmente por meio de um exame oftalmológico. Por muitos anos, a tomada de decisão clínica sobre qual paciente com melanoma uveal necessitava de tratamento baseou-se apenas nas características clínicas observadas no momento do diagnóstico. Essas características incluem: tamanho do tumor medido por ultrassom, fluido sub-retiniano associado, presença de pigmento de lipofuscina laranja, ausência de drusas, localização posterior e envolvimento do corpo ciliar. Foi demonstrado que todas estas características clínicas estão associadas ao crescimento do tumor, que está associado ao desenvolvimento eventual de metástases. No entanto, essas características clínicas não são adequadamente sensíveis ou específicas o suficiente para prever quais pacientes desenvolverão metástases.
Mais recentemente, os pesquisadores que estudam a genômica do melanoma uveal têm se concentrado na identificação de anormalidades genéticas presentes no tecido tumoral para caracterizar essas lesões de forma mais completa. Vários artigos importantes nos últimos 15 anos relataram anormalidades citogênicas e genômicas no tecido do tumor de melanoma uveal que estão associadas a um pior prognóstico. Embora raros, houve pelo menos cinco casos em que pacientes submetidos a biópsia dessas lesões desenvolveram disseminação extraocular de melanoma a partir dos locais de biópsia. Com essa nova técnica, a possível taxa de disseminação extraocular deve ser menor, tornando a biópsia uma técnica mais segura do que a praticada atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com melanoma uveal
- Agendado para cirurgia de enucleação
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 21 anos
- Pacientes impossibilitados de realizar cirurgia
- Pacientes com melanoma uveal metastático conhecido ou outro câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Melanoma Uveal
Agendado para cirurgia de enucleação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com células melanóticas presentes no local da agulha de biópsia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBT-01
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