- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01924923
Новая техника биопсии увеальной меланомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Увеальная меланома является наиболее частым первичным злокачественным новообразованием глаза и одним из немногих смертельных заболеваний, которые выявляются изначально при осмотре глаза. В течение многих лет принятие клинического решения о том, какой пациент с увеальной меланомой нуждается в лечении, основывалось исключительно на клинических особенностях, наблюдаемых во время постановки диагноза. Эти особенности включают: размер опухоли, измеренный с помощью ультразвука, ассоциированную субретинальную жидкость, наличие оранжевого пигмента липофусцина, отсутствие друз, заднее расположение и вовлечение цилиарного тела. Было продемонстрировано, что все эти клинические признаки связаны с ростом опухоли, который связан с возможным развитием метастазов. Однако эти клинические признаки недостаточно чувствительны или специфичны, чтобы предсказать, у каких пациентов разовьются метастазы.
Совсем недавно исследователи, изучающие геномику увеальной меланомы, сосредоточились на выявлении генетических аномалий, присутствующих в опухолевой ткани, чтобы более полно охарактеризовать эти поражения. В нескольких знаковых работах за последние 15 лет сообщалось о цитогенных и геномных аномалиях в опухолевой ткани увеальной меланомы, которые связаны с более неблагоприятным прогнозом. Хотя и редко, было по крайней мере пять случаев, когда у пациентов, перенесших биопсию этих поражений, развилось экстраокулярное распространение меланомы из мест биопсии. Благодаря этому новому методу возможная скорость экстраокулярного распространения должна быть ниже, что делает биопсию более безопасным методом, чем тот, который используется в настоящее время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована увеальная меланома
- Назначена операция по энуклеации
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 21 года
- Пациенты, которым невозможно провести операцию
- Пациенты с известной метастатической увеальной меланомой или другим раком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Увеальная меланома
Назначена операция по энуклеации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество субъектов с меланотическими клетками, присутствующими в месте иглы для биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Увеальные болезни
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования глаз
- Меланома
- Увеальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NBT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .