- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01924923
Új biopsziás technika az uvealis melanoma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az uvealis melanoma a szem leggyakoribb elsődleges rosszindulatú daganata, és azon kevés halálos kimenetelű betegségek egyike, amelyeket először szemvizsgálattal észlelnek. Sok éven át a klinikai döntéshozatal arra vonatkozóan, hogy melyik uvealis melanomában szenvedő beteg igényel kezelést, kizárólag a diagnózis idején megfigyelt klinikai tüneteken alapul. Ezek a jellemzők a következők: a tumor ultrahanggal mért mérete, kapcsolódó szubretinális folyadék, narancssárga lipofuscin pigment jelenléte, drusen hiánya, hátsó elhelyezkedés és ciliáris test érintettsége. Mindezekről a klinikai jellemzőkről kimutatták, hogy összefüggésben állnak a tumornövekedéssel, amely a metasztázisok esetleges kialakulásához kapcsolódik. Ezek a klinikai jellemzők azonban nem kellően érzékenyek vagy specifikusak ahhoz, hogy megjósolják, mely betegeknél alakulnak ki áttétek.
A közelmúltban az uvealis melanoma genomikájával foglalkozó kutatók a tumorszövetben jelenlévő genetikai rendellenességek azonosítására összpontosítottak, hogy jobban jellemezzék ezeket a léziókat. Az elmúlt 15 év során számos mérföldkőnek számító tanulmány számolt be citogén és genomiális rendellenességekről az uvealis melanoma tumorszövetben, amelyek rosszabb prognózishoz kapcsolódnak. Bár ritka, legalább öt olyan eset fordult elő, amikor az ezen elváltozások biopsziáján átesett betegeknél a melanoma a biopsziás helyeken kívülre terjedt ki. Ezzel az új technikával a lehetséges extraokuláris terjedési sebességnek alacsonyabbnak kell lennie, így a biopszia biztonságosabb technika, mint a gyakorlatban jelenleg alkalmazott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Uveális melanomával diagnosztizálták
- Enukleációs műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti betegek
- Sebészeti beavatkozásra képtelen betegek
- Ismert metasztatikus uvealis melanomában vagy más rákos megbetegedésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Uveális melanoma
Enukleációs műtétet terveznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopsziás tű helyén melanotikus sejtekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .