- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924923
Neue Biopsietechnik für Aderhautmelanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Aderhautmelanom ist die häufigste primäre bösartige Erkrankung des Auges und eine der wenigen tödlichen Erkrankungen, die zunächst durch eine Augenuntersuchung erkannt werden. Viele Jahre lang basierte die klinische Entscheidung darüber, welcher Patient mit Aderhautmelanom eine Behandlung benötigte, ausschließlich auf den zum Zeitpunkt der Diagnose beobachteten klinischen Merkmalen. Zu diesen Merkmalen gehören: mittels Ultraschall gemessene Tumorgröße, assoziierte subretinale Flüssigkeit, Vorhandensein von orangefarbenem Lipofuszinpigment, fehlende Drusen, hintere Lage und Beteiligung des Ziliarkörpers. Es wurde gezeigt, dass alle diese klinischen Merkmale mit dem Tumorwachstum verbunden sind, das schließlich mit der Entwicklung von Metastasen einhergeht. Allerdings sind diese klinischen Merkmale nicht ausreichend empfindlich oder spezifisch genug, um vorherzusagen, bei welchen Patienten Metastasen entstehen werden.
In jüngerer Zeit haben sich Forscher, die die Genomik des Aderhautmelanoms untersuchen, auf die Identifizierung genetischer Anomalien im Tumorgewebe konzentriert, um diese Läsionen genauer zu charakterisieren. In mehreren wegweisenden Arbeiten der letzten 15 Jahre wurde über zytogene und genomische Anomalien im Aderhautmelanom-Tumorgewebe berichtet, die mit einer schlechteren Prognose verbunden sind. Obwohl selten, gab es mindestens fünf Fälle, in denen bei Patienten, die sich einer Biopsie dieser Läsionen unterzogen, eine extraokulare Ausbreitung von Melanomen von den Biopsiestellen aus auftrat. Mit dieser neuen Technik sollte die mögliche Rate der extraokularen Ausbreitung geringer sein, was die Biopsie zu einer sichereren Technik macht als die derzeit in der Praxis verwendete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde ein Aderhautmelanom diagnostiziert
- Geplant für eine Enukleationsoperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 21 Jahren
- Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können
- Patienten mit bekanntem metastasiertem Aderhautmelanom oder anderem Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aderhautmelanom
Geplant für eine Enukleationsoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit melanotischen Zellen an der Stelle der Biopsienadel
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
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- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
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- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NBT-01
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