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Nueva técnica de biopsia para melanoma uveal

25 de marzo de 2015 actualizado por: Amy C Schefler, MD, Greater Houston Retina Research
Este estudio piloto pretende investigar una nueva técnica de biopsia que disminuirá la incidencia de células tumorales en el tracto de biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El melanoma uveal es la neoplasia maligna primaria más común del ojo y es una de las pocas enfermedades fatales que se detectan inicialmente a través de un examen ocular. Durante muchos años, la toma de decisiones clínicas con respecto a qué paciente con melanoma uveal requería tratamiento se ha basado únicamente en las características clínicas observadas en el momento del diagnóstico. Estas características incluyen: tamaño del tumor medido por ultrasonido, líquido subretiniano asociado, presencia de pigmento de lipofuscina naranja, falta de drusas, ubicación posterior y compromiso del cuerpo ciliar. Se ha demostrado que todas estas características clínicas están asociadas con el crecimiento tumoral, que está asociado con el eventual desarrollo de metástasis. Sin embargo, estas características clínicas no son suficientemente sensibles o específicas para predecir qué pacientes desarrollarán metástasis.

Más recientemente, los investigadores que estudian la genómica del melanoma uveal se han centrado en identificar anomalías genéticas presentes en el tejido tumoral para caracterizar estas lesiones de forma más completa. Varios artículos de referencia en los últimos 15 años han informado anomalías citogénicas y genómicas en el tejido tumoral del melanoma uveal que se asocian con un peor pronóstico. Aunque es raro, ha habido al menos cinco casos en los que los pacientes que se sometieron a una biopsia de estas lesiones desarrollaron una diseminación extraocular del melanoma desde los sitios de la biopsia. Con esta nueva técnica, la posible tasa de diseminación extraocular debería ser menor, haciendo de la biopsia una técnica más segura que la que se practica actualmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 21 años, diagnosticados de melanoma uveal y programados para cirugía de enucleación. Sin metástasis conocidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con melanoma uveal
  • Programado para cirugía de enucleación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 21 años
  • Pacientes que no pueden someterse a cirugía
  • Pacientes con melanoma uveal metastásico conocido u otro cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Melanoma uveal
Programado para cirugía de enucleación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con células melanóticas presentes en el sitio de la aguja de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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