- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924923
Nuova tecnica di biopsia per melanoma uveale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il melanoma uveale è il tumore maligno primario più comune dell'occhio ed è una delle poche malattie mortali che vengono rilevate inizialmente attraverso una visita oculistica. Per molti anni, il processo decisionale clinico riguardo a quale paziente con melanoma uveale richiedesse un trattamento si è basato esclusivamente sulle caratteristiche cliniche osservate al momento della diagnosi. Queste caratteristiche includono: dimensioni del tumore misurate mediante ultrasuoni, fluido sottoretinico associato, presenza di pigmento lipofuscina arancione, mancanza di drusen, posizione posteriore e coinvolgimento del corpo ciliare. È stato dimostrato che tutte queste caratteristiche cliniche sono associate alla crescita del tumore che è associata all'eventuale sviluppo di metastasi. Tuttavia, queste caratteristiche cliniche non sono adeguatamente sensibili o sufficientemente specifiche per prevedere quali pazienti svilupperanno metastasi.
Più recentemente, i ricercatori che studiano la genomica del melanoma uveale si sono concentrati sull'identificazione delle anomalie genetiche presenti nel tessuto tumorale al fine di caratterizzare queste lesioni in modo più completo. Diversi documenti di riferimento negli ultimi 15 anni hanno riportato anomalie citogeniche e genomiche nel tessuto tumorale del melanoma uveale che sono associate a una prognosi peggiore. Sebbene rari, ci sono stati almeno cinque casi in cui i pazienti sottoposti a biopsia di queste lesioni hanno sviluppato una diffusione extraoculare del melanoma dai siti bioptici. Con questa nuova tecnica, il possibile tasso di diffusione extraoculare dovrebbe essere inferiore, rendendo la biopsia una tecnica più sicura rispetto a quella attualmente in pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di melanoma uveale
- Programmato per intervento di enucleazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 21 anni
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad intervento chirurgico
- Pazienti con noto melanoma uveale metastatico o altro cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Melanoma uveale
Programmato per intervento di enucleazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con cellule melanotiche presenti nel sito dell'ago per biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NBT-01
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