- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924923
Ny biopsiteknik til uveal melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uveal melanom er den mest almindelige primære malignitet i øjet og er en af de få dødelige sygdomme, der i første omgang opdages ved en øjenundersøgelse. I mange år har den kliniske beslutningstagning om, hvilken patient med uvealt melanom, der krævede behandling, udelukkende været baseret på kliniske træk observeret på diagnosetidspunktet. Disse funktioner omfatter: tumorstørrelse målt ved ultralyd, associeret subretinal væske, tilstedeværelse af orange lipofuscinpigment, mangel på drusen, posterior placering og ciliær kropsinvolvering. Alle disse kliniske træk har vist sig at være forbundet med tumorvækst, som er forbundet med den endelige udvikling af metastaser. Disse kliniske træk er imidlertid ikke tilstrækkeligt følsomme eller specifikke nok til at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle metastaser.
For nylig har forskere, der studerer genomikken af uveal melanom, fokuseret på at identificere genetiske abnormiteter til stede i tumorvæv for at karakterisere disse læsioner mere fuldstændigt. Adskillige skelsættende artikler i løbet af de sidste 15 år har rapporteret cytogene og genomiske abnormiteter i uvealt melanom tumorvæv, der er forbundet med en dårligere prognose. Selvom det er sjældent, har der været mindst fem tilfælde, hvor patienter, der gennemgår biopsi af disse læsioner, har udviklet ekstraokulær spredning af melanom fra biopsistederne. Med denne nye teknik bør den mulige hastighed for ekstraokulær spredning være lavere, hvilket gør biopsien til en mere sikker teknik end hvad der i øjeblikket er i praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med uveal melanom
- Planlagt til enukleationsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 21 år
- Patienter ude af stand til at blive opereret
- Patienter med kendt metastatisk uveal melanom eller anden cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Uveal melanom
Planlagt til enukleationsoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med melanotiske celler til stede på biopsinålestedet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .