- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924923
Ny biopsiteknikk for uveal melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uveal melanom er den vanligste primære maligniteten i øyet og er en av få dødelige sykdommer som i utgangspunktet oppdages ved en øyeundersøkelse. I mange år har kliniske beslutninger om hvilken pasient med uvealt melanom som trengte behandling vært basert utelukkende på kliniske trekk observert på diagnosetidspunktet. Disse funksjonene inkluderer: tumorstørrelse målt ved ultralyd, assosiert subretinal væske, tilstedeværelse av oransje lipofuscinpigment, mangel på drusen, posterior plassering og ciliær kroppsinvolvering. Alle disse kliniske trekkene har vist seg å være assosiert med tumorvekst som er assosiert med eventuell utvikling av metastaser. Disse kliniske egenskapene er imidlertid ikke tilstrekkelig sensitive eller spesifikke nok til å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle metastaser.
Nylig har forskere som studerer genomikken til uveal melanom fokusert på å identifisere genetiske abnormiteter som er tilstede i tumorvev for å karakterisere disse lesjonene mer fullstendig. Flere landemerkeartikler i løpet av de siste 15 årene har rapportert cytogene og genomiske abnormiteter i uveal melanom tumorvev som er assosiert med en dårligere prognose. Selv om det er sjeldent, har det vært minst fem tilfeller der pasienter som gjennomgår biopsi av disse lesjonene har utviklet ekstraokulær spredning av melanom fra biopsistedene. Med denne nye teknikken bør den mulige frekvensen av ekstraokulær spredning være lavere, noe som gjør biopsien til en sikrere teknikk enn det som i dag er i praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med uveal melanom
- Planlagt for enukleasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 21 år
- Pasienter som ikke kan opereres
- Pasienter med kjent metastatisk uveal melanom eller annen kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Uveal melanom
Planlagt for enukleasjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall individer med melanotiske celler tilstede på biopsinålstedet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uveal melanom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIris melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Stadium IIA Uveal melanom | Stadium IIB Uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetStage IV uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanomForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyTilbaketrukketMetastatisk uveal melanom | Avansert uveal melanom | Ikke-opererbart uveal melanom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIris melanom | Stage IV uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal melanom | Okulært melanom med ekstraokulær forlengelse | Liten størrelse bakre uveal melanomForente stater, Canada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaFullførtStage IV hudmelanom | Tilbakevendende melanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stage IIIC Hudmelanom | Slimhinne melanom | Stage IV uveal melanom | Stadium IIIA Hudmelanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanom | Tilbakevendende uveal melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Slimhinne melanom | Iris melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal... og andre forholdForente stater
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketKreft | Metastatisk uveal melanom | GNA11 mutasjonspositivt metastatisk melanom | GNAQ mutasjonspositivt metastatisk melanom
-
Udai KammulaRekrutteringUveal neoplasmer | Melanom, UvealForente stater
-
Gustav StalhammarThe Swedish Society of Medicine; Swedish Cancer Society; Karolinska Trial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUveal melanom | Uveal melanom, bakre, medium/stor størrelse | Øyekreft, Intraokulært melanomSverige
-
Jose Lutzky, MDBristol-Myers Squibb; United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanomForente stater