- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01924923
Ny biopsiteknik för uveal melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uvealt melanom är den vanligaste primära maligniteten i ögat och är en av få dödliga sjukdomar som upptäcks initialt genom en ögonundersökning. Under många år har det kliniska beslutsfattandet om vilken patient med uvealt melanom som behövde behandling enbart baserats på kliniska egenskaper som observerats vid diagnostillfället. Dessa egenskaper inkluderar: tumörstorlek mätt med ultraljud, associerad subretinal vätska, närvaro av orange lipofuscinpigment, brist på drusen, posterior placering och ciliärkroppsinblandning. Alla dessa kliniska egenskaper har visats vara associerade med tumörtillväxt som är associerad med den eventuella utvecklingen av metastaser. Dessa kliniska egenskaper är dock inte tillräckligt känsliga eller specifika nog för att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla metastaser.
På senare tid har forskare som studerar genomik av uvealt melanom fokuserat på att identifiera genetiska avvikelser som finns i tumörvävnad för att mer fullständigt karakterisera dessa lesioner. Flera landmärkepapper under de senaste 15 åren har rapporterat cytogena och genomiska abnormiteter i uveal melanomtumörvävnad som är associerade med en sämre prognos. Även om det är sällsynt har det förekommit minst fem fall där patienter som genomgår biopsi av dessa lesioner har utvecklat extraokulär spridning av melanom från biopsiställena. Med denna nya teknik bör den möjliga spridningshastigheten för extraokulärt vara lägre, vilket gör biopsien till en säkrare teknik än vad som för närvarande är i praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med uvealt melanom
- Planerad för enukleationsoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter under 21 år
- Patienter som inte kan opereras
- Patienter med känt metastaserande uvealt melanom eller annan cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Uveal melanom
Planerad för enukleationsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med melanotiska celler närvarande vid biopsinålsstället
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .