- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924923
Nieuwe biopsietechniek voor oogmelanoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uveal-melanoom is de meest voorkomende primaire maligniteit van het oog en is een van de weinige dodelijke ziekten die in eerste instantie worden ontdekt door middel van een oogonderzoek. Gedurende vele jaren is de klinische besluitvorming over welke patiënt met oogmelanoom behandeling nodig had, uitsluitend gebaseerd op klinische kenmerken die werden waargenomen op het moment van diagnose. Deze kenmerken omvatten: tumorgrootte zoals gemeten met echografie, geassocieerde subretinale vloeistof, aanwezigheid van oranje lipofuscinepigment, ontbreken van drusen, posterieure locatie en betrokkenheid van het corpus ciliare. Van al deze klinische kenmerken is aangetoond dat ze verband houden met tumorgroei die gepaard gaat met de uiteindelijke ontwikkeling van metastasen. Deze klinische kenmerken zijn echter niet voldoende gevoelig of specifiek genoeg om te voorspellen welke patiënten metastasen zullen ontwikkelen.
Meer recentelijk hebben onderzoekers die de genomica van oogmelanoom bestuderen zich gericht op het identificeren van genetische afwijkingen in tumorweefsel om deze laesies vollediger te karakteriseren. Verschillende baanbrekende artikelen van de afgelopen 15 jaar hebben cytogene en genomische afwijkingen in oogmelanoomtumorweefsel gemeld die geassocieerd zijn met een slechtere prognose. Hoewel zeldzaam, zijn er ten minste vijf gevallen geweest waarin patiënten die een biopsie van deze laesies ondergingen, een extraoculaire verspreiding van melanoom vanaf de biopsieplaatsen hadden ontwikkeld. Met deze nieuwe techniek zou de mogelijke mate van extraoculaire verspreiding lager moeten zijn, waardoor de biopsie een veiliger techniek is dan wat momenteel in de praktijk wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met oogmelanoom
- Gepland voor enucleatie-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 21 jaar
- Patiënten die niet geopereerd kunnen worden
- Patiënten met bekend gemetastaseerd oogmelanoom of andere kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Uveal melanoom
Gepland voor enucleatie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met melanotische cellen aanwezig op de plaats van de biopsienaald
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C. Schefler, MD, Retina Consultants Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma III: local complications and observations following enucleation COMS report no. 11. Am J Ophthalmol. 1998 Sep;126(3):362-72. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00091-9.
- The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol. 1998 Jun;125(6):779-96. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00039-7.
- Schyberg E. Fine needle biopsy of orbital tumours [proceedings]. Acta Ophthalmol Suppl. 1975;(125):11. doi: 10.1111/j.1755-3768.1975.tb01202.x. No abstract available.
- Jakobiec FA, Coleman DJ, Chattock A, Smith M. Ultrasonically guided needle biopsy and cytologic diagnosis of solid intraocular tumors. Ophthalmology. 1979 Sep;86(9):1662-81. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35349-0.
- Caminal JM, Sanz S, Carreras M, Catala I, Arruga J, Roca G. Epibulbar seeding at the site of a transvitreal fine-needle aspiration biopsy. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):587-9. doi: 10.1001/archopht.124.4.587. No abstract available.
- Glasgow BJ, Brown HH, Zargoza AM, Foos RY. Quantitation of tumor seeding from fine needle aspiration of ocular melanomas. Am J Ophthalmol. 1988 May 15;105(5):538-46. doi: 10.1016/0002-9394(88)90248-6.
- Karcioglu ZA, Gordon RA, Karcioglu GL. Tumor seeding in ocular fine needle aspiration biopsy. Ophthalmology. 1985 Dec;92(12):1763-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34105-2.
- Engzell U, Esposti PL, Rubio C, Sigurdson A, Zajicek J. Investigation on tumour spread in connection with aspiration biopsy. Acta Radiol Ther Phys Biol. 1971 Aug;10(4):385-98. doi: 10.3109/02841867109130784. No abstract available.
- SNELL AC Jr. Heterotransplantation of tumors into various regions of the guinea-pig eye. Am J Ophthalmol. 1951 May;34(5 1):733-8. doi: 10.1016/0002-9394(51)92285-4. No abstract available.
- Shields JA, Shields CL, Ehya H, Eagle RC Jr, De Potter P. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. The 1992 Urwick Lecture. Ophthalmology. 1993 Nov;100(11):1677-84. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31418-1.
- Schefler AC, Gologorsky D, Marr BP, Shields CL, Zeolite I, Abramson DH. Extraocular extension of uveal melanoma after fine-needle aspiration, vitrectomy, and open biopsy. JAMA Ophthalmol. 2013 Sep;131(9):1220-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .