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Vitamine E Prévention de la pigmentation à la lumière visible

3 mars 2014 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.

Effet de la vitamine E dans la prévention de la pigmentation induite par la lumière visible

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un antioxydant dans la prévention de la pigmentation induite par la lumière visible chez des sujets de phototype IV ou V.

Les patients seront exposés à une gamme de lumière visible sur les zones du dos pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Les patients présentant une pigmentation après 7 jours sur les zones exposées pourront continuer.

Les patients éligibles verront le produit de l'étude appliqué sur une partie du dos et le placebo sur une autre partie du dos. La zone placebo sera exposée à la même plage de lumière qu'au jour -7. La zone où l'antioxydant est appliqué aura une plage d'exposition à la lumière plus élevée que la zone sans le produit à l'étude.

Sept jours plus tard, les zones seront examinées pour déterminer la plus faible exposition induisant une pigmentation sur les flancs avec le placebo et avec l'antioxydant. La couleur sera également mesurée entre deux expositions identiques au placebo et à l'antioxydant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au jour -7, tous les sujets seront exposés à une gamme prédéfinie de doses de lumière visible sur 6 zones du dos, chacune mesurant 0,9 cm ^ 2 afin d'évaluer leur réponse pigmentaire à la lumière visible. Les doses seront de 20, 40, 80, 160, 320 et 640 J/cm^2. Au jour 0, une inspection visuelle établira quels sujets sont éligibles pour le reste de l'étude, en fonction de la présence ou de l'absence de pigmentation induite par la lumière visible. Les sujets qui ne présentent pas de pigmentation à 640 J/cm^2 ou moins ne poursuivront pas l'étude.

Les sujets qui démontrent une pigmentation passeront à l'étape suivante de l'étude. Lors de cette même visite au jour 0, ces sujets seront randomisés pour recevoir une préparation antioxydante topique sur l'une des deux moitiés de leur dos et un contrôle de l'autre côté. L'antioxydant et le contrôle seront appliqués deux fois avant l'exposition à la lumière visible le jour 1 : 24 heures avant (jour 0) et 30 minutes avant (jour 1) l'exposition. Au jour 1, la peau avec antioxydant sera exposée à des fluences de 80, 160, 320, 640, 1280 et 1920 J/cm^2 alors que celle avec contrôle sera exposée aux mêmes doses plus faibles qu'au jour -7. Cela se fera sur un total de 12 zones différentes de 0,9 cm ^ 2 chacune, avec six du côté avec la préparation antioxydante et six du côté avec le contrôle.

Le jour 7 ± 1, une évaluation visuelle sera effectuée de chaque zone exposée, ainsi que des mesures colorimétriques quantitatives et une photographie de recherche. L'évaluation visuelle consistera à déterminer la plus faible fluence induisant une pigmentation visible sur chaque demi-dos (avec antioxydant et avec témoin). Les mesures colorimétriques seront faites sur des zones exposées à 320 et 640 J/cm^2 pour comparer la pigmentation présente sur la peau sur laquelle l'antioxydant a été appliqué et sur la peau sur laquelle le contrôle a été appliqué. L'évaluation colorimétrique de la peau non exposée adjacente sera également effectuée. Aux visites des jours 0, 1 et 7, les sujets seront également évalués pour les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.

  2. Le sujet, homme ou femme, est prêt à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant le jour -7 et au moins jusqu'au jour 7 ± 1. Les méthodes contraceptives efficaces sont :

    1. Les méthodes barrières telles que le préservatif, l'éponge ou le diaphragme associés à un spermicide en mousse, gel ou crème ;
    2. Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique) qui comprend Depo-Provera, Evra et Nuvaring ;
    3. Dispositif intra-utérin (DIU);
    4. Stérilisation comme la ligature des trompes, l'hystérectomie ou la vasectomie ;
    5. État post-ménopausique depuis au moins 1 an pour le sujet féminin ou la partenaire féminine du sujet masculin ;
    6. Partenaire de même sexe ;
    7. Abstinence.
  3. Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  4. Phototype cutané IV et V
  5. Présente une pigmentation induite par la lumière visible au jour 0
  6. Est prêt à éviter l'exposition aux rayons UV, y compris la lumière du soleil, la photothérapie ou un salon de bronzage, sur le dos pendant la durée de l'étude et les 4 semaines précédant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement en cours
  2. Allergie à l'un des produits utilisés dans l'étude
  3. Utilisation de photothérapie ou de lits de bronzage dans les 30 jours suivant le début de l'étude (Jour -7)
  4. Utilisation de médicaments photosensibilisants dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) à partir du début de l'étude (Jour-7)
  5. Utilisation de produits autres que ceux utilisés dans l'étude pouvant altérer la pigmentation de la peau
  6. Affection cutanée ou affection médicale altérant l'apparence de la peau dans la zone à irradier qui interférerait avec l'évaluation de la pigmentation
  7. État de santé ou médicament présentant un risque indu
  8. Condition médicale qui est instable au moment de l'étude ou qui peut interférer avec l'étude
  9. Histoire de la greffe d'organe
  10. La pigmentation du dos est difficile à évaluer en raison d'une pilosité excessive ou de la présence d'un tatouage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Antioxydant (LB) + témoin (UB)
L'antioxydant sera pesé et appliqué sur une zone du bas du dos (LB) à exposer à la lumière visible à une concentration de 2 mg/cm^2. Le contrôle sera également pesé et appliqué sur une zone du haut du dos (UB) à exposer à la lumière visible à une concentration de 2 mg/cm^2. Ceux-ci seront appliqués selon le schéma de randomisation.
Médicament: Vitamine E
Autres noms:
  • Antioxydant
Médicament: Eucerin
Contrôle
Autre: Antioxydant (UB) et Contrôle (LB)
L'antioxydant sera pesé et appliqué sur une zone du haut du dos (UB) à exposer à la lumière visible à une concentration de 2 mg/cm^2. Le contrôle sera également pesé et appliqué sur une zone du bas du dos (LB) à exposer à la lumière visible à une concentration de 2 mg/cm^2. Ceux-ci seront appliqués selon le schéma de randomisation.
Médicament: Vitamine E
Autres noms:
  • Antioxydant
Médicament: Eucerin
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus faible fluence moyenne induisant une pigmentation visible
Délai: 7 jours
Influence moyenne la plus faible induisant une pigmentation visible 7 jours après l'exposition à la lumière visible pour la peau où un antioxydant topique a été appliqué par rapport à la peau où le contrôle a été appliqué.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'intensité de pigmentation
Délai: 7 jours
Différence d'intensité de pigmentation entre peau avec antioxydant et peau avec contrôle.
7 jours
Facteur de protection de la préparation antioxydante contre la lumière visible
Délai: 7 jours
Facteur de protection de la préparation antioxydante contre la lumière visible entre l'antioxydant et le témoin.
7 jours
Innocuité de la préparation antioxydante
Délai: 7 jours
Innocuité de la préparation antioxydante mesurée par le nombre d'événements indésirables et la gravité des événements indésirables par rapport au contrôle
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovaderm Research Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inno-6031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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