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Vitamin E verhindert Pigmentierung durch sichtbares Licht

3. März 2014 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Wirkung von Vitamin E bei der Vorbeugung von durch sichtbares Licht verursachter Pigmentierung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Antioxidans bei der Verhinderung der durch sichtbares Licht verursachten Pigmentierung bei Probanden mit Phototyp IV oder V zu bewerten.

Um die Eignung für die Studie zu bestätigen, werden die Patienten bestimmten Bereichen auf dem Rücken einer Reihe sichtbaren Lichts ausgesetzt. Patienten, die nach 7 Tagen eine Pigmentierung an den exponierten Stellen aufweisen, können mit der Behandlung fortfahren.

Geeignete Patienten erhalten das Studienprodukt auf einen Teil des Rückens und ein Placebo auf einen anderen Teil des Rückens. Der Placebo-Bereich wird dem gleichen Lichtbereich wie am Tag -7 ausgesetzt. Der Bereich, in dem das Antioxidans aufgetragen wird, ist einer höheren Lichteinwirkung ausgesetzt als der Bereich ohne das Studienprodukt.

Sieben Tage später werden die Bereiche untersucht, um die niedrigste Exposition zu bestimmen, die eine Pigmentierung an den Seiten durch Placebo und Antioxidans hervorruft. Die Farbe wird auch zwischen zwei identischen Expositionen mit Placebo und Antioxidans gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Tag -7 werden alle Probanden auf 6 Bereichen des Rückens mit einer Größe von jeweils 0,9 cm^2 einem vorher festgelegten Bereich sichtbarer Lichtdosen ausgesetzt, um ihre Pigmentreaktion auf sichtbares Licht zu bewerten. Die Dosen betragen 20, 40, 80, 160, 320 und 640 J/cm^2. An Tag 0 wird anhand einer visuellen Inspektion festgestellt, welche Probanden für den Rest der Studie in Frage kommen, basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer durch sichtbares Licht verursachten Pigmentierung. Probanden, die bei 640 J/cm^2 oder weniger keine Pigmentierung aufweisen, werden an der Studie nicht teilnehmen.

Probanden, die eine Pigmentierung aufweisen, werden mit dem nächsten Schritt der Studie fortfahren. Bei diesem Besuch am selben Tag 0 werden diese Probanden randomisiert und erhalten ein topisches Antioxidanspräparat auf einer ihrer beiden Rückenhälften und eine Kontrollgruppe auf der anderen Seite. Das Antioxidans und die Kontrolle werden zweimal aufgetragen, bevor die Exposition gegenüber sichtbarem Licht am ersten Tag erfolgt: 24 Stunden vor (Tag 0) und 30 Minuten vor (Tag 1) der Exposition. Am ersten Tag wird die Haut mit Antioxidantien Fluenzen von 80, 160, 320, 640, 1280 und 1920 J/cm^2 ausgesetzt, während die Haut mit der Kontrolle den gleichen niedrigeren Dosen wie am Tag -7 ausgesetzt wird. Dies wird auf insgesamt 12 verschiedenen Flächen von jeweils 0,9 cm^2 durchgeführt, davon sechs auf der Seite mit Antioxidanspräparat und sechs auf der Seite mit Kontrolle.

An Tag 7±1 erfolgt eine visuelle Beurteilung jedes belichteten Bereichs sowie quantitative kolorimetrische Messungen und ein Forschungsfoto. Die visuelle Beurteilung besteht in der Bestimmung der niedrigsten Fluenz, die eine sichtbare Pigmentierung auf jeder Rückenhälfte hervorruft (mit Antioxidans und mit Kontrolle). Die kolorimetrischen Messungen werden an Flächen durchgeführt, die 320 und 640 J/cm² ausgesetzt waren, um die vorhandene Pigmentierung auf der Haut, auf die das Antioxidans aufgetragen wurde, und auf der Haut, auf die die Kontrolle aufgetragen wurde, zu vergleichen. Die kolorimetrische Beurteilung der angrenzenden unbelichteten Haut wird ebenfalls durchgeführt. Bei den Besuchen am Tag 0, 1 und 7 werden die Probanden auch auf unerwünschte Ereignisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.

  2. Der Proband, ob männlich oder weiblich, ist bereit, mindestens 30 Tage vor Tag -7 und mindestens bis Tag 7±1 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Wirksame Verhütungsmethoden sind:

    1. Barrieremethoden wie Kondom, Schwamm oder Diaphragma kombiniert mit Spermizid in Schaum, Gel oder Creme;
    2. Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intramuskulär, implantiert oder transdermal), einschließlich Depo-Provera, Evra und Nuvaring;
    3. Intrauterinpessar (IUP);
    4. Sterilisation wie Tubenligatur, Hysterektomie oder Vasektomie;
    5. Postmenopausaler Zustand für mindestens 1 Jahr bei weiblichen Probanden oder weiblichen Partnern männlicher Probanden;
    6. Gleichgeschlechtlicher Partner;
    7. Abstinenz.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
  4. Hautfototyp IV und V
  5. Zeigt sichtbare lichtinduzierte Pigmentierung am Tag 0
  6. Ist bereit, die Belastung des Rückens durch UV-Strahlung, einschließlich Sonnenlicht, Phototherapie oder Solarium, für die Dauer der Studie und 4 Wochen vor der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte
  3. Nutzung von Phototherapie oder Solarium innerhalb der 30 Tage nach Studienbeginn (Tag -7)
  4. Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab Studienbeginn (Tag 7)
  5. Verwendung anderer als der in der Studie verwendeten Produkte, die die Pigmentierung der Haut verändern können
  6. Hautzustand oder medizinischer Zustand, der das Erscheinungsbild der Haut im zu bestrahlenden Bereich verändert und die Beurteilung der Pigmentierung beeinträchtigen würde
  7. Medizinischer Zustand oder Medikamente, die ein unangemessenes Risiko darstellen
  8. Medizinischer Zustand, der zum Zeitpunkt der Studie instabil ist oder die Studie beeinträchtigen könnte
  9. Geschichte der Organtransplantation
  10. Die Pigmentierung auf dem Rücken ist aufgrund übermäßiger Behaarung oder einer Tätowierung schwer zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antioxidans (LB) + Kontrolle (UB)
Das Antioxidans wird abgewogen und auf einen Bereich am unteren Rücken (LB) aufgetragen, der sichtbarem Licht in einer Konzentration von 2 mg/cm² ausgesetzt wird. Die Kontrolle wird ebenfalls gewogen und auf einen Bereich des oberen Rückens (UB) aufgetragen, der sichtbarem Licht in einer Konzentration von 2 mg/cm^2 ausgesetzt wird. Diese werden gemäß dem Randomisierungsschema angewendet.
Arzneimittel: Vitamin E
Andere Namen:
  • Antioxidans
Arzneimittel: Eucerin
Kontrolle
Sonstiges: Antioxidans (UB) und Kontrolle (LB)
Das Antioxidans wird abgewogen und auf einen Bereich am oberen Rücken (UB) aufgetragen, der sichtbarem Licht in einer Konzentration von 2 mg/cm^2 ausgesetzt wird. Die Kontrolle wird ebenfalls gewogen und auf einen Bereich des unteren Rückens (LB) aufgetragen, der sichtbarem Licht in einer Konzentration von 2 mg/cm^2 ausgesetzt wird. Diese werden gemäß dem Randomisierungsschema angewendet.
Arzneimittel: Vitamin E
Andere Namen:
  • Antioxidans
Arzneimittel: Eucerin
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste mittlere Fluenz, die eine sichtbare Pigmentierung hervorruft
Zeitfenster: 7 Tage
Niedrigste mittlere Fluenz, die sichtbare Pigmentierung hervorruft, 7 Tage nach der Exposition gegenüber sichtbarem Licht für die Haut, auf die ein topisches Antioxidans aufgetragen wurde, im Vergleich zur Haut, auf die die Kontrolle aufgetragen wurde.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Pigmentierungsintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Pigmentierungsintensität zwischen Haut mit Antioxidantien und Haut mit Kontrolle.
7 Tage
Schutzfaktor des Antioxidanspräparats gegen sichtbares Licht
Zeitfenster: 7 Tage
Schutzfaktor des Antioxidanspräparats gegen sichtbares Licht zwischen Antioxidans und Kontrolle.
7 Tage
Sicherheit des Antioxidanspräparats
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheit des Antioxidanspräparats, gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und der Schwere unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur Kontrolle
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inno-6031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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