Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин Е предотвращает пигментацию видимого света

3 марта 2014 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.

Влияние витамина Е на предотвращение пигментации, вызванной видимым светом

Основная цель исследования — оценить эффективность антиоксиданта в предотвращении пигментации, вызванной видимым светом, у субъектов с фототипом IV или V.

Пациенты будут подвергаться воздействию видимого света в областях на спине, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Пациенты, показывающие пигментацию через 7 дней на открытых участках, будут иметь право на продолжение.

Подходящим пациентам будет нанесен исследуемый продукт на часть спины и плацебо на другую часть спины. Зона плацебо будет подвергаться воздействию того же диапазона света, что и в день -7. Область, на которую наносится антиоксидант, будет иметь более высокий диапазон светового воздействия, чем область без исследуемого продукта.

Спустя семь дней области будут исследованы, чтобы определить наименьшее воздействие, вызывающее пигментацию на боках, с плацебо и антиоксидантом. Цвет также будет измеряться между двумя идентичными воздействиями плацебо и антиоксиданта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В День -7 все субъекты будут подвергаться воздействию заранее определенного диапазона доз видимого света на 6 областей спины, каждая размером 0,9 см ^ 2, чтобы оценить их пигментную реакцию на видимый свет. Дозы будут 20, 40, 80, 160, 320 и 640 Дж/см^2. В день 0 визуальный осмотр установит, какие субъекты подходят для оставшейся части исследования, на основании наличия или отсутствия пигментации, вызванной видимым светом. Субъекты, у которых не наблюдается пигментация при 640 Дж/см^2 или ниже, не будут участвовать в исследовании.

Субъекты, демонстрирующие пигментацию, переходят к следующему этапу исследования. Во время того же визита в день 0 эти субъекты будут рандомизированы для получения антиоксидантного препарата для местного применения на одной из двух половин спины и контрольного препарата на другой стороне. Антиоксидант и контроль будут применяться дважды перед воздействием видимого света в День 1: за 24 часа до (День 0) и за 30 минут до (День 1) воздействия. В 1-й день кожа с антиоксидантом будет подвергаться воздействию флюенса 80, 160, 320, 640, 1280 и 1920 Дж/см^2, тогда как контрольная кожа будет подвергаться воздействию тех же более низких доз, что и в День -7. Это будет сделано в общей сложности на 12 различных участках площадью 0,9 см ^ 2 каждый, шесть на стороне с антиоксидантным препаратом и шесть на стороне с контролем.

На 7 ± 1 день будет проводиться визуальная оценка каждой подверженной воздействию области, а также количественные колориметрические измерения и исследовательская фотография. Визуальная оценка будет заключаться в определении наименьшей плотности потока энергии, вызывающей видимую пигментацию на каждой половине спины (с антиоксидантом и с контролем). Колориметрические измерения будут проводиться на участках, подвергшихся воздействию 320 и 640 Дж/см^2, чтобы сравнить пигментацию кожи, на которую был нанесен антиоксидант, и кожи, на которую был нанесен контроль. Также будет выполнена колориметрическая оценка прилегающей необлученной кожи. При посещении в день 0, 1 и 7 субъектов также будут оценивать на наличие нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.

  2. Субъект, мужчина или женщина, готов использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до дня -7 и по крайней мере до дня 7±1. Эффективными методами контрацепции являются:

    1. Барьерные методы, такие как презерватив, губка или диафрагма в сочетании со спермицидом в виде пены, геля или крема;
    2. Гормональные средства контрацепции (пероральные, внутримышечные, имплантатные или трансдермальные), включающие Депо-Провера, Евра и Новаринг;
    3. Внутриматочная спираль (ВМС);
    4. Стерилизация, такая как перевязка маточных труб, гистерэктомия или вазэктомия;
    5. Постменопаузальное состояние в течение по крайней мере 1 года для субъекта женского пола или женского партнера субъекта мужского пола;
    6. однополый партнер;
    7. Воздержание.
  3. Способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Фототип кожи IV и V
  5. Демонстрирует пигментацию, индуцированную видимым светом, в День 0
  6. Готов избегать воздействия УФ-излучения, включая солнечный свет, фототерапию или посещение солярия, на спину в течение всего периода исследования и за 4 недели до исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность или лактация
  2. Аллергия на любой из продуктов, используемых в исследовании
  3. Использование фототерапии или солярия в течение 30 дней до начала исследования (День -7)
  4. Использование фотосенсибилизирующих препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) с начала исследования (день-7)
  5. Использование продуктов, отличных от тех, которые использовались в исследовании, которые могут изменить пигментацию кожи.
  6. Состояние кожи или медицинское состояние, изменяющее внешний вид кожи в области облучения, что может помешать оценке пигментации.
  7. Медицинское состояние или лекарства, подвергающие неоправданному риску
  8. Медицинское состояние, которое нестабильно во время исследования или может помешать исследованию
  9. История пересадки органов
  10. Пигментацию на спине трудно оценить из-за чрезмерного оволосения или наличия татуировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антиоксидант (LB) + контроль (UB)
Антиоксидант взвешивают и наносят на область нижней части спины (LB) для облучения видимым светом в концентрации 2 мг/см^2. Контроль также будет взвешен и нанесен на область верхней части спины (UB), которая будет подвергаться воздействию видимого света с концентрацией 2 мг/см^2. Они будут применяться в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: Витамин Е
Другие имена:
  • Антиоксидант
Лекарство: Юсерин
Контроль
Другой: Антиоксидант (UB) и контроль (LB)
Антиоксидант взвешивают и наносят на область верхней части спины (UB), которая подвергается воздействию видимого света в концентрации 2 мг/см^2. Контроль также будет взвешен и нанесен на участок нижней части спины (LB) для облучения видимым светом с концентрацией 2 мг/см^2. Они будут применяться в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: Витамин Е
Другие имена:
  • Антиоксидант
Лекарство: Юсерин
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая низкая средняя плотность энергии, вызывающая видимую пигментацию
Временное ограничение: 7 дней
Самая низкая средняя плотность энергии, вызывающая видимую пигментацию, через 7 дней после воздействия видимого света для кожи, на которую наносился местный антиоксидант, по сравнению с кожей, на которую наносился контрольный образец.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в интенсивности пигментации
Временное ограничение: 7 дней
Разница в интенсивности пигментации между кожей с антиоксидантом и кожей с контролем.
7 дней
Фактор защиты антиоксидантного препарата от видимого света
Временное ограничение: 7 дней
Коэффициент защиты антиоксидантного препарата от видимого света между антиоксидантом и контролем.
7 дней
Безопасность антиоксидантного препарата
Временное ограничение: 7 дней
Безопасность антиоксидантного препарата, измеряемая количеством нежелательных явлений и тяжестью нежелательных явлений по сравнению с контролем
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovaderm Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inno-6031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться