Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E Preventie van zichtbare lichtpigmentatie

3 maart 2014 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Effect van vitamine E bij het voorkomen van door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een antioxidant bij het voorkomen van pigmentatie veroorzaakt door zichtbaar licht bij proefpersonen met een fototype IV of V.

Patiënten zullen worden blootgesteld aan een reeks zichtbaar licht tot gebieden op de rug om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Patiënten die na 7 dagen pigmentatie op de blootgestelde gebieden vertonen, komen in aanmerking om door te gaan.

Patiënten die in aanmerking komen, krijgen het onderzoeksproduct op een deel van de rug en placebo op een ander deel van de rug. Het placebogebied zal worden blootgesteld aan hetzelfde lichtbereik als op Dag -7. Het gebied waar de antioxidant wordt aangebracht zal een hoger bereik van blootstelling aan licht hebben dan het gebied zonder het onderzoeksproduct.

Zeven dagen later zullen de gebieden worden onderzocht om de laagste blootstelling te bepalen die pigmentatie aan de zijkanten veroorzaakt met placebo en met antioxidant. De kleur wordt ook gemeten tussen twee identieke blootstellingen met placebo en met antioxidant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag -7 worden alle proefpersonen blootgesteld aan een vooraf gespecificeerd bereik van doses zichtbaar licht op 6 delen van de rug, elk met een afmeting van 0,9 cm^2 om hun pigmentreactie op zichtbaar licht te evalueren. De doses zijn 20, 40, 80, 160, 320 en 640 J/cm^2. Op dag 0 zal een visuele inspectie bepalen welke proefpersonen in aanmerking komen voor de rest van het onderzoek, op basis van de aan- of afwezigheid van pigmentatie veroorzaakt door zichtbaar licht. Proefpersonen die geen pigmentatie vertonen bij 640 J/cm^2 of lager zullen het onderzoek niet voortzetten.

Proefpersonen die pigmentatie vertonen, gaan door naar de volgende stap van het onderzoek. Op hetzelfde bezoek op dag 0 worden deze proefpersonen willekeurig verdeeld om een ​​topisch antioxidantpreparaat op een van de twee helften van hun rug te krijgen en een controle op de andere kant. De antioxidant en controle worden twee keer aangebracht voordat de blootstelling aan zichtbaar licht plaatsvindt op dag 1: 24 uur vóór (dag 0) en 30 minuten vóór (dag 1) blootstelling. Op dag 1 wordt de huid met antioxidant blootgesteld aan invloeden van 80, 160, 320, 640, 1280 en 1920 J/cm^2 terwijl die met controle wordt blootgesteld aan dezelfde lagere doses als op dag -7. Dit wordt gedaan op in totaal 12 verschillende gebieden van elk 0,9 cm^2, waarvan zes aan de kant met antioxidantpreparaat en zes aan de kant met controle.

Op dag 7 ± 1 wordt een visuele beoordeling uitgevoerd van elk blootgesteld gebied, evenals kwantitatieve colorimetrische metingen en een onderzoeksfoto. De visuele beoordeling zal bestaan ​​uit het bepalen van de laagste invloed die zichtbare pigmentatie veroorzaakt op elke rughelft (met antioxidant en met controle). De colorimetrische metingen worden uitgevoerd op gebieden die zijn blootgesteld aan 320 en 640 J/cm^2 om de aanwezige pigmentatie te vergelijken op de huid waarop de antioxidant is aangebracht en op de huid waarop de controle is aangebracht. De colorimetrische beoordeling van aangrenzende onbelichte huid zal ook worden uitgevoerd. Bij bezoeken op dag 0, 1 en 7 zullen proefpersonen ook worden beoordeeld op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.

  2. Proefpersoon, man of vrouw, is bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór Dag -7 en ten minste tot Dag 7±1. Effectieve anticonceptiemethoden zijn:

    1. Barrièremethoden zoals condoom, spons of diafragma gecombineerd met zaaddodend middel in schuim, gel of crème;
    2. Hormonale anticonceptie (oraal, intramusculair, implantaat of transdermaal) waaronder Depo-Provera, Evra en Nuvaring;
    3. Intra-uterien apparaat (IUD);
    4. Sterilisatie zoals afbinden van de eileiders, hysterectomie of vasectomie;
    5. Postmenopauzale toestand gedurende ten minste 1 jaar voor vrouwelijke proefpersoon of vrouwelijke partner van mannelijke proefpersoon;
    6. Partner van hetzelfde geslacht;
    7. Onthouding.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  4. Huid fototype IV en V
  5. Vertoont door zichtbaar licht veroorzaakte pigmentatie op dag 0
  6. Is bereid blootstelling aan UV-straling, inclusief zonlicht, fototherapie of zonnestudio, op de rug te vermijden gedurende de duur van het onderzoek en 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  2. Allergie voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
  3. Gebruik van fototherapie of zonnebanken binnen 30 dagen na aanvang van de studie (dag -7)
  4. Gebruik van fotosensibiliserende medicatie binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf de start van het onderzoek (dag-7)
  5. Gebruik van andere producten dan degene die in het onderzoek zijn gebruikt en die de pigmentatie van de huid kunnen veranderen
  6. Huidaandoening of medische aandoening die het uiterlijk van de huid in het te bestralen gebied verandert en die de beoordeling van de pigmentatie zou verstoren
  7. Medische aandoening of medicatie die een onnodig risico met zich meebrengt
  8. Medische aandoening die onstabiel is op het moment van het onderzoek of die het onderzoek kan verstoren
  9. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  10. Pigmentatie op de rug is moeilijk te beoordelen vanwege overbeharing of aanwezigheid van een tatoeage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antioxidant (LB) + controle (UB)
Antioxidant wordt gewogen en aangebracht op een gebied op de onderrug (LB) dat wordt blootgesteld aan zichtbaar licht met een concentratie van 2 mg/cm^2. De controle wordt ook gewogen en aangebracht op een gebied van de bovenrug (UB) dat wordt blootgesteld aan zichtbaar licht met een concentratie van 2 mg/cm^2. Deze worden toegepast volgens het randomisatieschema.
Geneesmiddel: Vitamine E
Andere namen:
  • Antioxidant
Geneesmiddel: Eucerin
Controle
Ander: Antioxidant (UB) en controle (LB)
Antioxidant wordt gewogen en aangebracht op een gebied op de bovenrug (UB) dat wordt blootgesteld aan zichtbaar licht met een concentratie van 2 mg/cm^2. Controle wordt ook gewogen en aangebracht op een gebied van de onderrug (LB) dat wordt blootgesteld aan zichtbaar licht met een concentratie van 2 mg/cm^2. Deze worden toegepast volgens het randomisatieschema.
Geneesmiddel: Vitamine E
Andere namen:
  • Antioxidant
Geneesmiddel: Eucerin
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste gemiddelde fluence die zichtbare pigmentatie induceert
Tijdsspanne: 7 dagen
Laagste gemiddelde fluence die zichtbare pigmentatie induceert 7 dagen na blootstelling aan zichtbaar licht voor de huid waarop een topische antioxidant werd aangebracht in vergelijking met de huid waarop controle werd aangebracht.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in pigmentatie-intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in pigmentatie-intensiteit tussen huid met antioxidant en huid met controle.
7 dagen
Beschermingsfactor van antioxidantpreparaat tegen zichtbaar licht
Tijdsspanne: 7 dagen
Beschermingsfactor van antioxidantpreparaat tegen zichtbaar licht tussen antioxidant en controle.
7 dagen
Veiligheid van het antioxidantpreparaat
Tijdsspanne: 7 dagen
Veiligheid van het antioxidantpreparaat, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en de ernst van de bijwerkingen in vergelijking met controle
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inno-6031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren