Vitamina E Prevención de la pigmentación de luz visible
Efecto de la vitamina E en la prevención de la pigmentación inducida por la luz visible
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un antioxidante en la prevención de la pigmentación inducida por la luz visible en sujetos con fototipo IV o V.
Los pacientes estarán expuestos a un rango de luz visible en áreas de la espalda para confirmar la elegibilidad del estudio. Los pacientes que muestren pigmentación después de 7 días en las áreas expuestas serán elegibles para continuar.
A los pacientes elegibles se les aplicará el producto del estudio en una parte de la espalda y el placebo en otra parte de la espalda. El área del placebo estará expuesta al mismo rango de luz que en el Día -7. El área donde se aplica el antioxidante tendrá un mayor rango de exposición a la luz que el área sin el producto de estudio.
Siete días después, se examinarán las áreas para determinar la exposición más baja que induce pigmentación en los costados con placebo y con antioxidante. El color también se medirá entre dos exposiciones idénticas con placebo y con antioxidante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Día -7, todos los sujetos serán expuestos a un rango preespecificado de dosis de luz visible en 6 áreas de la espalda, cada una de 0,9 cm^2 para evaluar su respuesta pigmentaria a la luz visible. Las dosis serán de 20, 40, 80, 160, 320 y 640 J/cm^2. En el Día 0, una inspección visual establecerá qué sujetos califican para el resto del estudio, según la presencia o ausencia de pigmentación inducida por la luz visible. Los sujetos que no muestren pigmentación a 640 J/cm^2 o menos no participarán en el estudio.
Los sujetos que demuestren pigmentación pasarán al siguiente paso del estudio. En esta misma visita del Día 0, estos sujetos serán aleatorizados para recibir una preparación tópica antioxidante en una de las dos mitades de la espalda y un control en el otro lado. El antioxidante y el control se aplicarán dos veces antes de que se realice la exposición a la luz visible el Día 1: 24 horas antes (Día 0) y 30 minutos antes (Día 1) de la exposición. El día 1, la piel con antioxidante estará expuesta a fluencias de 80, 160, 320, 640, 1280 y 1920 J/cm^2 mientras que la piel con control estará expuesta a las mismas dosis más bajas que el día -7. Esto se hará en un total de 12 áreas diferentes de 0,9 cm^2 cada una, seis en el lado con preparación antioxidante y seis en el lado con control.
El día 7±1 se realizará una valoración visual de cada zona expuesta, así como medidas colorimétricas cuantitativas y una fotografía de investigación. La evaluación visual consistirá en la determinación de la menor fluencia inductora de pigmentación visible en cada mitad de la espalda (con antioxidante y con control). Las mediciones colorimétricas se realizarán en áreas expuestas a 320 y 640 J/cm^2 para comparar la pigmentación presente en la piel a la que se aplicó el antioxidante y en la piel a la que se aplicó el control. También se realizará la evaluación colorimétrica de la piel no expuesta adyacente. En las visitas de los días 0, 1 y 7, los sujetos también serán evaluados en busca de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
El sujeto, hombre o mujer, está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes del Día -7 y al menos hasta el Día 7±1. Los métodos anticonceptivos efectivos son:
- Métodos de barrera como preservativo, esponja o diafragma combinados con espermicida en espuma, gel o crema;
- Anticoncepción hormonal (oral, intramuscular, implantada o transdérmica) que incluye Depo-Provera, Evra y Nuvaring;
- dispositivo intrauterino (DIU);
- Esterilización como ligadura de trompas, histerectomía o vasectomía;
- Estado posmenopáusico durante al menos 1 año para el sujeto femenino o la pareja femenina del sujeto masculino;
- pareja del mismo sexo;
- Abstinencia.
- Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Fototipo cutáneo IV y V
- Exhibe pigmentación inducida por luz visible en el día 0
- Está dispuesto a evitar la exposición a la radiación ultravioleta, incluida la luz solar, la fototerapia o los salones de bronceado, en la espalda durante la duración del estudio y las 4 semanas anteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Alergia a alguno de los productos utilizados en el estudio
- Uso de fototerapia o camas de bronceado dentro de los 30 días del inicio del estudio (Día -7)
- Uso de medicación fotosensibilizante dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde el inicio del estudio (Día 7)
- Uso de productos distintos a los utilizados en el estudio que puedan alterar la pigmentación de la piel
- Condición de la piel o condición médica que altera la apariencia de la piel en el área a irradiar que podría interferir con la evaluación de la pigmentación
- Condición médica o medicamento que pone en riesgo indebido
- Condición médica que es inestable en el momento del estudio o que puede interferir con el estudio
- Historia del trasplante de órganos.
- La pigmentación en la espalda es difícil de evaluar debido al exceso de vello o la presencia de un tatuaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Antioxidante (LB) + control (UB)
El antioxidante se pesará y se aplicará en un área de la parte inferior de la espalda (LB) para exponerlo a la luz visible en una concentración de 2 mg/cm^2.
El control también se pesará y se aplicará a un área de la parte superior de la espalda (UB) para ser expuesta con luz visible a una concentración de 2 mg/cm^2.
Estos se aplicarán de acuerdo con el esquema de aleatorización.
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Otros nombres:
Control
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Otro: Antioxidante (UB) y Control (LB)
El antioxidante se pesará y se aplicará en un área de la parte superior de la espalda (UB) para exponerlo a la luz visible en una concentración de 2 mg/cm^2.
El control también se pesará y se aplicará a un área de la parte baja de la espalda (LB) para ser expuesta con luz visible a una concentración de 2 mg/cm^2.
Estos se aplicarán de acuerdo con el esquema de aleatorización.
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Otros nombres:
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fluencia media más baja que induce la pigmentación visible
Periodo de tiempo: 7 días
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La fluencia media más baja que induce la pigmentación visible 7 días después de la exposición a la luz visible para la piel en la que se aplicó un antioxidante tópico en comparación con la piel en la que se aplicó el control.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la intensidad de la pigmentación
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en la intensidad de la pigmentación entre piel con antioxidante y piel con control.
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7 días
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Factor de protección del preparado antioxidante frente a la luz visible
Periodo de tiempo: 7 días
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Factor de protección del preparado antioxidante frente a la luz visible entre antioxidante y control.
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7 días
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Seguridad de la preparación antioxidante
Periodo de tiempo: 7 días
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Seguridad de la preparación antioxidante medida por el número de eventos adversos y la gravedad de los eventos adversos en comparación con el control
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inno-6031
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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