Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E Zapobieganie pigmentacji światła widzialnego

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Wpływ witaminy E na zapobieganie pigmentacji wywołanej światłem widzialnym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności przeciwutleniacza w zapobieganiu pigmentacji indukowanej światłem widzialnym u osób z fototypem IV lub V.

Pacjenci będą wystawiani na działanie światła widzialnego w obszarach na plecach, aby potwierdzić kwalifikację do badania. Pacjenci wykazujący pigmentację po 7 dniach na odsłoniętych obszarach będą kwalifikować się do kontynuacji.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają badany produkt na część pleców i placebo na inną część pleców. Obszar placebo będzie wystawiony na działanie światła w takim samym zakresie jak w dniu -7. Obszar, na który nakładany jest przeciwutleniacz, będzie miał większy zakres ekspozycji na światło niż obszar bez badanego produktu.

Siedem dni później obszary zostaną zbadane w celu określenia najniższej ekspozycji wywołującej pigmentację po bokach placebo i przeciwutleniaczem. Barwa będzie również mierzona pomiędzy dwiema identycznymi ekspozycjami na placebo i przeciwutleniacz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Dniu -7 wszyscy badani zostaną wystawieni na wcześniej określony zakres dawek światła widzialnego na 6 obszarów pleców, każdy o powierzchni 0,9 cm2, w celu oceny ich reakcji barwnikowej na światło widzialne. Dawki będą wynosić 20, 40, 80, 160, 320 i 640 J/cm^2. W dniu 0 kontrola wzrokowa ustali, którzy pacjenci kwalifikują się do dalszej części badania, w oparciu o obecność lub brak pigmentacji wywołanej światłem widzialnym. Osoby, które nie wykazują pigmentacji przy 640 J/cm^2 lub niższej, nie będą kontynuować badania.

Osoby, które wykazują pigmentację, przejdą do następnego etapu badania. Podczas tej samej wizyty w dniu 0 osoby te zostaną losowo przydzielone do miejscowego preparatu przeciwutleniającego na jednej z dwóch połówek pleców i grupy kontrolnej po drugiej stronie. Przeciwutleniacz i kontrola zostaną zastosowane dwukrotnie przed ekspozycją na światło widzialne w dniu 1: 24 godziny przed (dzień 0) i 30 minut przed (dzień 1) ekspozycją. Pierwszego dnia skóra z przeciwutleniaczem będzie narażona na fluencje o wartości 80, 160, 320, 640, 1280 i 1920 J/cm^2, podczas gdy skóra z kontrolą będzie narażona na te same niższe dawki, co w dniu -7. Zostanie to wykonane w sumie na 12 różnych obszarach o powierzchni 0,9 cm^2 każdy, z sześcioma po stronie z preparatem przeciwutleniającym i sześcioma po stronie z kontrolą.

W dniu 7±1 zostanie przeprowadzona wizualna ocena każdego naświetlonego obszaru, a także ilościowe pomiary kolorymetryczne i zdjęcie badawcze. Ocena wizualna polegać będzie na określeniu najniższej fluencji wywołującej widoczne przebarwienia na każdej połowie grzbietu (z przeciwutleniaczem iz kontrolą). Pomiary kolorymetryczne zostaną wykonane na obszarach narażonych na działanie 320 i 640 J/cm^2 w celu porównania pigmentacji obecnej na skórze, na którą nałożono przeciwutleniacz i na skórze, na którą zastosowano kontrolę. Przeprowadzona zostanie również ocena kolorymetryczna sąsiedniej nienaświetlonej skóry. Podczas wizyt w dniu 0, 1 i 7 osoby będą również oceniane pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody.

  2. Pacjent, mężczyzna lub kobieta, jest skłonny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed dniem -7 i co najmniej do dnia 7±1. Skuteczne metody antykoncepcji to:

    1. Metody barierowe, takie jak prezerwatywa, gąbka lub diafragma w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym w piance, żelu lub kremie;
    2. Antykoncepcja hormonalna (doustna, domięśniowa, wszczepiona lub przezskórna), która obejmuje Depo-Provera, Evra i Nuvaring;
    3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
    4. Sterylizacja, taka jak podwiązanie jajowodów, histerektomia lub wazektomia;
    5. Stan pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok w przypadku pacjentki lub partnerki podmiotu płci męskiej;
    6. Partner tej samej płci;
    7. Abstynencja.
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  4. Fototyp skóry IV i V
  5. Wykazuje pigmentację wywołaną światłem widzialnym w dniu 0
  6. Jest skłonny unikać narażenia na promieniowanie UV, w tym światło słoneczne, fototerapię lub solarium, na plecach przez czas trwania badania i 4 tygodnie poprzedzające badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub laktacja
  2. Alergia na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
  3. Korzystanie z fototerapii lub solarium w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (dzień -7)
  4. Stosowanie leków fotouczulających w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia badania (dzień-7)
  5. Stosowanie produktów innych niż te użyte w badaniu, które mogą zmieniać pigmentację skóry
  6. Stan skóry lub stan chorobowy zmieniający wygląd skóry w miejscu naświetlania, który mógłby zakłócić ocenę pigmentacji
  7. Stan zdrowia lub leki stwarzające nadmierne ryzyko
  8. Stan zdrowia, który jest niestabilny w czasie badania lub który może zakłócać badanie
  9. Historia przeszczepów narządów
  10. Pigmentacja na plecach jest trudna do oceny ze względu na nadmierne owłosienie lub obecność tatuażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeciwutleniacz (LB) + kontrola (UB)
Przeciwutleniacz zostanie zważony i nałożony na obszar dolnej części pleców (LB) w celu wystawienia go na działanie światła widzialnego w stężeniu 2 mg/cm^2. Kontrola zostanie również zważona i nałożona na obszar górnej części pleców (UB), który zostanie wystawiony na działanie światła widzialnego o stężeniu 2 mg/cm^2. Zostaną one zastosowane zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: Witamina E
Inne nazwy:
  • Przeciwutleniacz
Lek: Eucerin
Kontrola
Inny: Przeciwutleniacz (UB) i Kontrola (LB)
Przeciwutleniacz zostanie zważony i nałożony na obszar w górnej części pleców (UB), który ma być wystawiony na działanie światła widzialnego w stężeniu 2 mg/cm^2. Kontrola zostanie również zważona i nałożona na obszar dolnej części pleców (LB), który zostanie wystawiony na działanie światła widzialnego o stężeniu 2 mg/cm^2. Zostaną one zastosowane zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: Witamina E
Inne nazwy:
  • Przeciwutleniacz
Lek: Eucerin
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa średnia fluencja wywołująca widoczną pigmentację
Ramy czasowe: 7 dni
Najniższa średnia fluencja indukująca widoczną pigmentację 7 dni po ekspozycji na światło widzialne dla skóry, na której zastosowano miejscowo przeciwutleniacz, w porównaniu ze skórą, na której zastosowano kontrolę.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w intensywności pigmentacji
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w intensywności pigmentacji między skórą z przeciwutleniaczem a skórą z kontrolą.
7 dni
Współczynnik ochrony preparatu antyoksydacyjnego przed światłem widzialnym
Ramy czasowe: 7 dni
Współczynnik ochrony preparatu przeciwutleniającego przed światłem widzialnym pomiędzy przeciwutleniaczem a kontrolą.
7 dni
Bezpieczeństwo preparatu przeciwutleniającego
Ramy czasowe: 7 dni
Bezpieczeństwo preparatu przeciwutleniającego mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i ciężkością zdarzeń niepożądanych w porównaniu z kontrolą
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-6031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj