Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiini Estää näkyvän valopigmentaation

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.

E-vitamiinin vaikutus näkyvän valon aiheuttaman pigmentaation ehkäisyssä

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida antioksidantin tehoa näkyvän valon aiheuttaman pigmentin muodostumisen estämisessä koehenkilöillä, joilla on fototyyppi IV tai V.

Potilaat altistetaan laajalle näkyvälle valolle selän alueille tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi. Potilaat, joilla on pigmenttiä 7 päivän jälkeen altistuneilla alueilla, voivat jatkaa.

Tukikelpoiset potilaat saavat tutkimustuotetta osaan selästä ja lumelääkettä toiseen selän osaan. Plaseboalue altistetaan samalle valoalueelle kuin päivänä -7. Alueella, jolle antioksidanttia käytetään, on suurempi valoaltistusalue kuin alueella, jossa ei ole tutkimustuotetta.

Seitsemän päivää myöhemmin alueet tutkitaan, jotta voidaan määrittää pienin altistus, joka aiheuttaa pigmenttiä sivuilla lumelääkkeellä ja antioksidantilla. Väri mitataan myös kahden samanlaisen lumelääkkeen ja antioksidanttialtistuksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivänä -7 kaikki koehenkilöt altistetaan ennalta määrätylle näkyvän valon annoksille 6 selän alueelle, joista jokainen on kooltaan 0,9 cm^2, jotta voidaan arvioida heidän pigmenttivasteensa näkyvään valoon. Annokset ovat 20, 40, 80, 160, 320 ja 640 J/cm^2. Päivänä 0 visuaalinen tarkastus määrittää, mitkä kohteet ovat kelvollisia jäljellä olevaan tutkimukseen perustuen näkyvän valon aiheuttaman pigmentaation olemassaoloon tai puuttumiseen. Koehenkilöt, jotka eivät osoita pigmentaatiota 640 J/cm^2 tai sitä alhaisemmalla, eivät jatka tutkimusta.

Pigmentaatiota osoittavat koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen. Tällä samalla 0. päivän vierailulla nämä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan paikallista antioksidanttivalmistetta toiselle selän kahdesta puolikkaasta ja kontrollin toiselle puolelle. Antioksidantti ja kontrolli levitetään kahdesti ennen kuin altistus näkyvälle valolle tehdään päivänä 1: 24 tuntia ennen (päivä 0) ja 30 minuuttia ennen (päivä 1) altistusta. Päivänä 1 iho, jossa on antioksidanttia, altistetaan 80, 160, 320, 640, 1280 ja 1920 J/cm22:n fluensseille, kun taas kontrollia sisältävä iho altistetaan samalle pienemmille annoksille kuin päivänä -7. Tämä tehdään yhteensä 12:lle eri alueelle, kukin 0,9 cm^2, joista kuusi on antioksidanttivalmisteen puolella ja kuusi kontrollin puolella.

Päivänä 7±1 jokaisesta altistuneesta alueesta tehdään visuaalinen arviointi sekä kvantitatiiviset kolorimetriset mittaukset ja tutkimusvalokuva. Visuaalinen arviointi koostuu alhaisimman näkyvän pigmenttiä aiheuttavan fluenssin määrittämisestä kummallakin selän puoliskolla (antioksidantilla ja kontrollilla). Kolorimetriset mittaukset tehdään alueilla, jotka ovat alttiina 320 ja 640 J/cm^2:lle, jotta voidaan verrata pigmentaatiota iholla, jolle antioksidanttia levitettiin, ja iholla, jolle levitettiin kontrollia. Myös viereisen valottoman ihon kolorimetrinen arviointi suoritetaan. Päivän 0, 1 ja 7 käynneillä koehenkilöt arvioidaan myös haittatapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.

  2. Tutkittava, mies tai nainen, on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää -7 ja vähintään päivään 7±1 asti. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    1. Estomenetelmät, kuten kondomi, sieni tai kalvo yhdistettynä spermisidiin vaahdossa, geelissä tai voiteessa;
    2. Hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, lihaksensisäinen, implantti tai transdermaalinen), mukaan lukien Depo-Provera, Evra ja Nuvaring;
    3. Kohdunsisäinen laite (IUD);
    4. Sterilointi, kuten munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto tai vasektomia;
    5. Postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan naispuolisella koehenkilöllä tai miespuolisen henkilön naiskumppanilla;
    6. samaa sukupuolta oleva kumppani;
    7. Raittius.
  3. Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  4. Ihon fototyyppi IV ja V
  5. Sillä on näkyvää valon aiheuttamaa pigmentaatiota päivänä 0
  6. On valmis välttämään altistumista UV-säteilylle, mukaan lukien auringonvalo, valohoito tai solarium, selässä tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys
  2. Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
  3. Valoterapian tai solariumin käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä -7)
  4. Valoherkistävän lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pisin) aikana tutkimuksen alkamisesta (päivä-7)
  5. Muiden kuin tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden käyttö, jotka voivat muuttaa ihon pigmentaatiota
  6. Ihosairaus tai lääketieteellinen tila, joka muuttaa ihon ulkonäköä säteilytettävällä alueella, mikä häiritsee pigmentaation arviointia
  7. Terveystila tai lääkitys, joka asettaa kohtuuttoman riskin
  8. Lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tutkimuksen aikana tai joka voi häiritä tutkimusta
  9. Elinsiirron historia
  10. Pigmenttiä selässä on vaikea arvioida liiallisen karvan tai tatuoinnin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Antioksidantti (LB) + kontrolli (UB)
Antioksidantti punnitaan ja levitetään alaselän alueelle (LB), joka altistuu näkyvälle valolle pitoisuudella 2 mg/cm^2. Kontrolli myös punnitaan ja levitetään yläselän alueelle (UB), joka altistetaan näkyvälle valolle pitoisuudella 2 mg/cm2. Näitä sovelletaan satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Lääke: E-vitamiini
Muut nimet:
  • Antioksidantti
Lääke: Eucerin
Ohjaus
Muut: Antioksidantti (UB) ja kontrolli (LB)
Antioksidantti punnitaan ja levitetään yläselän alueelle (UB), joka altistuu näkyvälle valolle pitoisuudella 2 mg/cm2. Kontrolli punnitaan myös ja levitetään alaselän alueelle (LB), joka altistetaan näkyvälle valolle pitoisuudella 2 mg/cm2. Näitä sovelletaan satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Lääke: E-vitamiini
Muut nimet:
  • Antioksidantti
Lääke: Eucerin
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin keskimääräinen fluence, joka aiheuttaa näkyvää pigmenttiä
Aikaikkuna: 7 päivää
Pienin näkyvää pigmentaatiota aiheuttava keskimääräinen fluenssi 7 päivää näkyvälle valolle altistumisen jälkeen iholle, jolle käytettiin paikallista antioksidanttia verrattuna ihoon, jolle käytettiin kontrollia.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero pigmentin intensiteetissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero pigmentin intensiteetissä antioksidanttia sisältävän ihon ja kontrolloidun ihon välillä.
7 päivää
Antioksidanttivalmisteen suojakerroin näkyvää valoa vastaan
Aikaikkuna: 7 päivää
Antioksidanttivalmisteen suojakerroin näkyvää valoa vastaan ​​antioksidantin ja kontrollin välissä.
7 päivää
Antioksidanttivalmisteen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Antioksidanttivalmisteen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja haittatapahtumien vakavuudella verrattuna kontrolliin
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovaderm Research Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inno-6031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa