Vitamina E Prevenção da Pigmentação da Luz Visível
Efeito da Vitamina E na Prevenção da Pigmentação Induzida por Luz Visível
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um antioxidante na prevenção da pigmentação induzida pela luz visível em indivíduos com fototipo IV ou V.
Os pacientes serão expostos a uma faixa de luz visível nas áreas das costas para confirmar a elegibilidade do estudo. Os pacientes que apresentarem pigmentação após 7 dias nas áreas expostas serão elegíveis para continuar.
Os pacientes elegíveis terão o produto do estudo aplicado em parte das costas e o placebo em outra parte das costas. A área placebo será exposta ao mesmo intervalo de luz com base no Dia -7. A área onde o antioxidante é aplicado terá uma faixa de exposição à luz maior do que a área sem o produto do estudo.
Sete dias depois, as áreas serão examinadas para determinar a menor pigmentação indutora de exposição nas laterais com placebo e com antioxidante. A cor também será medida entre duas exposições idênticas com placebo e com antioxidante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia -7, todos os indivíduos serão expostos a uma faixa pré-especificada de doses de luz visível em 6 áreas das costas, cada uma medindo 0,9 cm^2 para avaliar sua resposta pigmentar à luz visível. As doses serão 20, 40, 80, 160, 320 e 640 J/cm^2. No dia 0, uma inspeção visual estabelecerá quais indivíduos se qualificam para o restante do estudo, com base na presença ou ausência de pigmentação induzida pela luz visível. Indivíduos que não exibem pigmentação a 640 J/cm^2 ou inferior não prosseguirão com o estudo.
Os indivíduos que demonstrarem pigmentação passarão para a próxima etapa do estudo. Nesta mesma visita do dia 0, esses indivíduos serão randomizados para receber uma preparação antioxidante tópica em uma das duas metades de suas costas e um controle no outro lado. O antioxidante e o controle serão aplicados duas vezes antes da exposição à luz visível no Dia 1: 24 horas antes (Dia 0) e 30 minutos antes (Dia 1) da exposição. No dia 1, a pele com antioxidante será exposta a fluências de 80, 160, 320, 640, 1280 e 1920 J/cm^2, enquanto a pele com controle será exposta às mesmas doses menores do dia -7. Isso será feito em um total de 12 áreas diferentes de 0,9 cm^2 cada, sendo seis no lado com preparação antioxidante e seis no lado com controle.
No dia 7±1, será feita uma avaliação visual de cada área exposta, bem como medições colorimétricas quantitativas e uma fotografia de pesquisa. A avaliação visual consistirá na determinação da menor fluência indutora de pigmentação visível em cada meio dorso (com antioxidante e com controle). As medidas colorimétricas serão feitas em áreas expostas a 320 e 640 J/cm^2 para comparar a pigmentação presente na pele na qual o antioxidante foi aplicado e na pele na qual o controle foi aplicado. A avaliação colorimétrica da pele adjacente não exposta também será realizada. Nas visitas do dia 0, 1 e 7, os indivíduos também serão avaliados quanto a eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
O indivíduo, homem ou mulher, está disposto a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do Dia -7 e pelo menos até o Dia 7±1. Métodos contraceptivos eficazes são:
- Métodos de barreira como preservativo, esponja ou diafragma combinados com espermicida em espuma, gel ou creme;
- Contracepção hormonal (oral, intramuscular, implante ou transdérmica) que inclui Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
- Dispositivo intrauterino (DIU);
- Esterilização, como laqueadura, histerectomia ou vasectomia;
- Estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano para o sujeito do sexo feminino ou parceira do sujeito do sexo masculino;
- Parceiro do mesmo sexo;
- Abstinência.
- Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Fototipo de pele IV e V
- Exibe pigmentação induzida por luz visível no dia 0
- Está disposto a evitar a exposição à radiação UV, incluindo luz solar, fototerapia ou salão de bronzeamento, nas costas durante o estudo e 4 semanas antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual
- Alergia a algum dos produtos utilizados no estudo
- Uso de fototerapia ou camas de bronzeamento nos 30 dias do início do estudo (Dia -7)
- Uso de medicação fotossensibilizante dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde o início do estudo (Dia-7)
- Uso de produtos diferentes dos utilizados no estudo que possam alterar a pigmentação da pele
- Condição da pele ou condição médica que altera a aparência da pele na área a ser irradiada que interferiria na avaliação da pigmentação
- Condição médica ou medicação que coloca em risco indevido
- Condição médica instável no momento do estudo ou que possa interferir no estudo
- História do transplante de órgãos
- A pigmentação no dorso é difícil de avaliar devido ao excesso de pelos ou presença de tatuagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Antioxidante (LB) + controle (UB)
O antioxidante será pesado e aplicado em uma área da região lombar (LB) a ser exposta à luz visível na concentração de 2 mg/cm^2.
O controle também será pesado e aplicado em uma área da parte superior das costas (UB) a ser exposta à luz visível na concentração de 2 mg/cm^2.
Estes serão aplicados de acordo com o esquema de randomização.
|
Outros nomes:
Ao controle
|
|
Outro: Antioxidante (UB) e Controle (LB)
O antioxidante será pesado e aplicado em uma área na parte superior das costas (UB) a ser exposta à luz visível na concentração de 2 mg/cm^2.
O controle também será pesado e aplicado em uma área da região lombar (LB) a ser exposta à luz visível na concentração de 2 mg/cm^2.
Estes serão aplicados de acordo com o esquema de randomização.
|
Outros nomes:
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluência média mais baixa induzindo pigmentação visível
Prazo: 7 dias
|
A menor fluência média induzindo a pigmentação visível 7 dias após a exposição à luz visível para a pele onde um antioxidante tópico foi aplicado em comparação com a pele onde o controle foi aplicado.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na intensidade da pigmentação
Prazo: 7 dias
|
Diferença na intensidade da pigmentação entre pele com antioxidante e pele com controle.
|
7 dias
|
|
Fator de proteção da preparação antioxidante contra a luz visível
Prazo: 7 dias
|
Fator de proteção da preparação antioxidante contra a luz visível entre antioxidante e controle.
|
7 dias
|
|
Segurança da preparação antioxidante
Prazo: 7 dias
|
Segurança da preparação antioxidante medida pelo número de eventos adversos e a gravidade dos eventos adversos em comparação com o controle
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahmoud BH, Ruvolo E, Hexsel CL, Liu Y, Owen MR, Kollias N, Lim HW, Hamzavi IH. Impact of long-wavelength UVA and visible light on melanocompetent skin. J Invest Dermatol. 2010 Aug;130(8):2092-7. doi: 10.1038/jid.2010.95. Epub 2010 Apr 22.
- Sklar LR, Almutawa F, Lim HW, Hamzavi I. Effects of ultraviolet radiation, visible light, and infrared radiation on erythema and pigmentation: a review. Photochem Photobiol Sci. 2013 Jan;12(1):54-64. doi: 10.1039/c2pp25152c.
- Lehmann P, Schwarz T. Photodermatoses: diagnosis and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2011 Mar;108(9):135-41. doi: 10.3238/arztebl.2011.0135. Epub 2011 Mar 4.
- Terezakis NK, Bazzano GS. Retinoids: compounds important to hair growth. Clin Dermatol. 1988 Oct-Dec;6(4):129-31. doi: 10.1016/0738-081x(88)90077-6.
- Porges SB, Kaidbey KH, Grove GL. Quantification of visible light-induced melanogenesis in human skin. Photodermatol. 1988 Oct;5(5):197-200.
- Pandya AG, Guevara IL. Disorders of hyperpigmentation. Dermatol Clin. 2000 Jan;18(1):91-8, ix. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70150-9.
- Liebel F, Kaur S, Ruvolo E, Kollias N, Southall MD. Irradiation of skin with visible light induces reactive oxygen species and matrix-degrading enzymes. J Invest Dermatol. 2012 Jul;132(7):1901-7. doi: 10.1038/jid.2011.476. Epub 2012 Feb 9.
- Ball Arefiev KL, Hantash BM. Advances in the treatment of melasma: a review of the recent literature. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 1):971-84. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02435.x. Epub 2012 May 14.
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kameyama K, Sakai C, Kondoh S, Yonemoto K, Nishiyama S, Tagawa M, Murata T, Ohnuma T, Quigley J, Dorsky A, Bucks D, Blanock K. Inhibitory effect of magnesium L-ascorbyl-2-phosphate (VC-PMG) on melanogenesis in vitro and in vivo. J Am Acad Dermatol. 1996 Jan;34(1):29-33. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90830-0.
- Ertam I, Mutlu B, Unal I, Alper S, Kivcak B, Ozer O. Efficiency of ellagic acid and arbutin in melasma: a randomized, prospective, open-label study. J Dermatol. 2008 Sep;35(9):570-4. doi: 10.1111/j.1346-8138.2008.00522.x.
- Hwang SW, Oh DJ, Lee D, Kim JW, Park SW. Clinical efficacy of 25% L-ascorbic acid (C'ensil) in the treatment of melasma. J Cutan Med Surg. 2009 Mar-Apr;13(2):74-81. doi: 10.2310/7750.2008.07092.
- Stella A, Golin R, Zanchetti A. Effects of reversible renal denervation on haemodynamic and excretory functions of the ipsilateral and contralateral kidney in the cat. J Hypertens. 1986 Apr;4(2):181-8. doi: 10.1097/00004872-198604000-00007.
- Wu Y, Matsui MS, Chen JZ, Jin X, Shu CM, Jin GY, Dong GH, Wang YK, Gao XH, Chen HD, Li YH. Antioxidants add protection to a broad-spectrum sunscreen. Clin Exp Dermatol. 2011 Mar;36(2):178-87. doi: 10.1111/j.1365-2230.2010.03916.x. Epub 2010 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inno-6031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .