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가시광선 색소침착의 비타민 E 예방

2014년 3월 3일 업데이트: Innovaderm Research Inc.

가시광선에 의한 색소 침착 예방에 대한 비타민 E의 효과

이 연구의 주요 목적은 광형 IV 또는 V를 가진 피험자의 가시 광선에 의해 유발된 색소 침착을 예방하는 항산화제의 효능을 평가하는 것입니다.

환자는 연구 적격성을 확인하기 위해 등 부위에 다양한 가시 광선에 노출됩니다. 노출된 부위에 7일 후 색소침착을 보이는 환자는 계속할 수 있습니다.

적격 환자는 등의 일부에 연구 제품을 적용하고 등의 다른 부분에 위약을 적용합니다. 위약 영역은 -7일에 기초한 동일한 범위의 빛에 노출될 것입니다. 산화 방지제가 적용된 영역은 연구 제품이 없는 영역보다 더 높은 광 노출 범위를 가질 것입니다.

7일 후, 플라시보 및 항산화제 측면에서 색소침착을 유발하는 가장 낮은 노출을 결정하기 위해 해당 부위를 검사할 것입니다. 위약과 항산화제를 사용한 두 번의 동일한 노출 사이에서 색상도 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

-7일째에 모든 피험자는 가시광선에 대한 색소 반응을 평가하기 위해 각각 0.9 cm^2로 측정되는 등의 6개 영역에 사전 지정된 범위의 가시광선 선량에 노출됩니다. 선량은 20, 40, 80, 160, 320 및 640 J/cm^2입니다. 0일째에 육안 검사는 가시광선에 의해 유도된 색소 침착의 존재 또는 부재에 기초하여 어떤 피험자가 연구의 나머지 부분에 적합한지 확인합니다. 640 J/cm^2 이하에서 색소 침착을 나타내지 않는 피험자는 연구를 추구하지 않습니다.

색소 침착을 나타내는 피험자는 연구의 다음 단계로 넘어갑니다. 동일한 Day 0 방문에서, 이 피험자들은 등의 두 반쪽 중 하나에 국소 항산화 제제를 받고 다른 쪽에 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다. 가시광선에 대한 노출이 제1일에 이루어지기 전에 항산화제 및 대조군을 2회 적용할 것이다: 노출 전(제0일) 24시간 및 노출 전(제1일) 30분. 1일차에 항산화제가 있는 피부는 80, 160, 320, 640, 1280 및 1920 J/cm^2의 플루언스에 노출되는 반면 대조군은 -7일과 동일한 더 낮은 선량에 노출됩니다. 이것은 각각 0.9cm^2의 총 12개의 서로 다른 영역에서 수행되며, 항산화제가 있는 쪽이 6개, 대조군이 있는 쪽이 6개입니다.

7±1일차에는 각 노출 영역에 대한 육안 평가와 정량적 비색 측정 및 연구 사진이 수행됩니다. 시각적 평가는 각각의 등(항산화제 및 대조군)에서 눈에 보이는 색소침착을 유발하는 가장 낮은 플루언스를 결정하는 것으로 구성됩니다. 비색 측정은 320 및 640 J/cm^2에 노출된 영역에서 항산화제가 적용된 피부와 컨트롤이 적용된 피부에 존재하는 색소 침착을 비교하기 위해 수행됩니다. 인접한 노출되지 않은 피부의 비색 평가도 수행됩니다. 0일, 1일 및 7일차 방문에서 대상체는 부작용에 대해서도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.

  2. 피험자, 남성 또는 여성은 -7일 전 적어도 30일 동안 그리고 적어도 7±1일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 폼, 젤 또는 크림 형태의 살정제와 결합된 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램과 같은 차단 방법;
    2. Depo-Provera, Evra 및 Nuvaring을 포함하는 호르몬 피임법(경구, 근육내, 임플란트 또는 경피);
    3. 자궁 내 장치(IUD);
    4. 난관결찰술, 자궁절제술 또는 정관절제술과 같은 불임법;
    5. 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너에 대해 최소 1년 동안의 폐경 후 상태;
    6. 동성 파트너
    7. 절제.
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.
  4. 피부 광형 IV 및 V
  5. Day 0에 가시 광선에 의한 색소 침착을 나타냅니다.
  6. 연구 기간 동안 및 연구 전 4주 동안 등을 대고 햇빛, 광선 요법 또는 태닝 살롱을 포함한 UV 방사선에 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​또는 수유
  2. 연구에 사용된 제품에 대한 알레르기
  3. 연구 시작 30일 이내(-7일) 광선 요법 또는 태닝 베드 사용
  4. 연구 시작(7일)부터 30일 또는 5 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 감광제 사용
  5. 피부의 색소 침착을 변화시킬 수 있는 연구에 사용된 제품 이외의 제품 사용
  6. 피부 상태 또는 색소 평가를 방해할 수 있는 방사선 조사 부위의 피부 외관을 변경하는 의학적 상태
  7. 과도한 위험에 처한 건강 상태 또는 약물
  8. 연구 당시 불안정하거나 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태
  9. 장기 이식의 역사
  10. 등의 색소 침착은 과도한 머리카락이나 문신의 존재로 인해 평가하기 어렵습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항산화제(LB) + 대조군(UB)
항산화제의 무게를 측정하여 2mg/cm^2의 농도로 가시광선에 노출될 허리(LB) 영역에 도포합니다. 대조군도 무게를 측정하고 2 mg/cm^2 농도의 가시광선에 노출될 등 상부(UB) 영역에 적용됩니다. 이들은 무작위배정 방식에 따라 적용됩니다.
의약품: 비타민 E
다른 이름들:
  • 항산화제
의약품: 유세린
제어
다른: 항산화제(UB) 및 대조군(LB)
항산화제의 무게를 측정하고 2mg/cm^2의 농도로 가시광선에 노출될 상부 등(UB) 영역에 적용됩니다. 대조군의 무게를 측정하고 2mg/cm^2 농도의 가시광선에 노출될 허리(LB) 영역에 적용됩니다. 이들은 무작위배정 방식에 따라 적용됩니다.
의약품: 비타민 E
다른 이름들:
  • 항산화제
의약품: 유세린
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈에 띄는 착색을 유발하는 최저 평균 플루언스
기간: 7 일
대조군이 적용된 피부와 비교하여 국소 항산화제가 적용된 피부에 대해 가시광선 노출 7일 후 가시적 색소침착을 유도하는 가장 낮은 평균 플루언스.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소 침착 강도의 평균 차이
기간: 7 일
항산화제를 바른 피부와 컨트롤한 피부의 색소침착 강도 차이.
7 일
가시광선에 대한 항산화제의 보호인자
기간: 7 일
항산화제와 대조군 사이의 가시광선에 대한 항산화제 제제의 보호 인자.
7 일
항산화 제제의 안전성
기간: 7 일
대조군과 비교하여 부작용의 수 및 심각도에 의해 측정된 항산화제 제제의 안전성
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovaderm Research Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inno-6031

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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