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Vitamina E Prevenzione della pigmentazione della luce visibile

3 marzo 2014 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Effetto della vitamina E nella prevenzione della pigmentazione indotta dalla luce visibile

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un antiossidante nel prevenire la pigmentazione indotta dalla luce visibile in soggetti con fototipo IV o V.

I pazienti saranno esposti a una gamma di luce visibile in aree sul retro per confermare l'ammissibilità allo studio. I pazienti che mostrano pigmentazione dopo 7 giorni sulle aree esposte potranno continuare.

Ai pazienti idonei verrà applicato il prodotto in studio su una parte della schiena e il placebo su un'altra parte della schiena. L'area placebo sarà esposta alla stessa gamma di luce in base al giorno -7. L'area in cui viene applicato l'antiossidante avrà una gamma più ampia di esposizione alla luce rispetto all'area senza il prodotto in studio.

Sette giorni dopo, le aree saranno esaminate per determinare l'esposizione più bassa che induce la pigmentazione sui lati con placebo e con antiossidante. Il colore sarà misurato anche tra due esposizioni identiche con placebo e con antiossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno -7, tutti i soggetti saranno esposti a un intervallo prestabilito di dosi di luce visibile su 6 aree della schiena, ciascuna delle quali misura 0,9 cm^2 per valutare la loro risposta pigmentaria alla luce visibile. Le dosi saranno 20, 40, 80, 160, 320 e 640 J/cm^2. Al giorno 0, un'ispezione visiva stabilirà quali soggetti si qualificano per il resto dello studio, in base alla presenza o all'assenza di pigmentazione indotta dalla luce visibile. I soggetti che non presentano pigmentazione a 640 J/cm^2 o inferiore non proseguiranno lo studio.

I soggetti che dimostrano la pigmentazione passeranno alla fase successiva dello studio. In questa stessa visita del giorno 0, questi soggetti saranno randomizzati per ricevere un preparato antiossidante topico su una delle due metà della schiena e un controllo sull'altro lato. L'antiossidante e il controllo verranno applicati due volte prima dell'esposizione alla luce visibile il Giorno 1: 24 ore prima (Giorno 0) e 30 minuti prima (Giorno 1) dell'esposizione. Il giorno 1, la pelle con antiossidante sarà esposta a fluenze di 80, 160, 320, 640, 1280 e 1920 J/cm^2 mentre quella con controllo sarà esposta alle stesse dosi inferiori del giorno -7. Questo verrà fatto su un totale di 12 diverse aree di 0,9 cm^2 ciascuna, sei sul lato con preparazione antiossidante e sei sul lato con controllo.

Il giorno 7±1, verrà effettuata una valutazione visiva di ciascuna area esposta, oltre a misurazioni colorimetriche quantitative e una fotografia di ricerca. La valutazione visiva consisterà nella determinazione della fluenza più bassa che induce la pigmentazione visibile su ciascuna metà del dorso (con antiossidante e con controllo). Le misurazioni colorimetriche verranno effettuate su aree esposte a 320 e 640 J/cm^2 per confrontare la pigmentazione presente sulla pelle a cui è stato applicato l'antiossidante e sulla pelle a cui è stato applicato il controllo. Verrà inoltre eseguita la valutazione colorimetrica della cute adiacente non esposta. Alle visite del giorno 0, 1 e 7, i soggetti saranno valutati anche per eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.

  2. Il soggetto, maschio o femmina, è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima del Giorno -7 e almeno fino al Giorno 7±1. I metodi contraccettivi efficaci sono:

    1. Metodi di barriera come preservativo, spugna o diaframma combinati con spermicida in schiuma, gel o crema;
    2. Contraccezione ormonale (orale, intramuscolare, implantare o transdermica) che comprende Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
    3. Dispositivo intrauterino (IUD);
    4. Sterilizzazione come legatura delle tube, isterectomia o vasectomia;
    5. Stato postmenopausale da almeno 1 anno per soggetto di sesso femminile o partner di sesso femminile di soggetto di sesso maschile;
    6. Partner dello stesso sesso;
    7. Astinenza.
  3. In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Fototipo cutaneo IV e V
  5. Mostra pigmentazione indotta dalla luce visibile al giorno 0
  6. È disposto a evitare l'esposizione alle radiazioni UV, inclusa la luce solare, la fototerapia o il salone di abbronzatura, sulla schiena per la durata dello studio e 4 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento in corso
  2. Allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
  3. Utilizzo di fototerapia o lettini abbronzanti entro i 30 giorni dall'inizio dello studio (Giorno -7)
  4. Uso di farmaci fotosensibilizzanti entro i 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) dall'inizio dello studio (Giorno 7)
  5. Uso di prodotti diversi da quelli utilizzati nello studio che possono alterare la pigmentazione della pelle
  6. Condizione della pelle o condizione medica che altera l'aspetto della pelle nell'area da irradiare e che interferirebbe con la valutazione della pigmentazione
  7. Condizione medica o farmaci che mettono a rischio eccessivo
  8. Condizione medica instabile al momento dello studio o che potrebbe interferire con lo studio
  9. Storia del trapianto di organi
  10. La pigmentazione sul dorso è difficile da valutare a causa del pelo eccessivo o della presenza di un tatuaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antiossidante (LB) + controllo (UB)
L'antiossidante sarà pesato e applicato ad un'area sulla parte bassa della schiena (LB) da esporre con luce visibile ad una concentrazione di 2 mg/cm^2. Il controllo sarà anche pesato e applicato ad un'area della parte superiore della schiena (UB) da esporre con luce visibile ad una concentrazione di 2 mg/cm^2. Questi saranno applicati secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Vitamina E
Altri nomi:
  • Antiossidante
Droga: Eucerin
Controllo
Altro: Antiossidante (UB) e Controllo (LB)
L'antiossidante sarà pesato e applicato ad un'area sulla parte superiore della schiena (UB) da esporre con luce visibile ad una concentrazione di 2 mg/cm^2. Il controllo sarà anche pesato e applicato ad un'area della parte bassa della schiena (LB) da esporre con luce visibile ad una concentrazione di 2 mg/cm^2. Questi saranno applicati secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Vitamina E
Altri nomi:
  • Antiossidante
Droga: Eucerin
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza media più bassa che induce la pigmentazione visibile
Lasso di tempo: 7 giorni
Fluenza media più bassa che induce la pigmentazione visibile 7 giorni dopo l'esposizione alla luce visibile per la pelle in cui è stato applicato un antiossidante topico rispetto alla pelle in cui è stato applicato il controllo.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'intensità della pigmentazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nell'intensità della pigmentazione tra pelle con antiossidante e pelle con controllo.
7 giorni
Fattore di protezione del preparato antiossidante contro la luce visibile
Lasso di tempo: 7 giorni
Fattore di protezione della preparazione antiossidante contro la luce visibile tra antiossidante e controllo.
7 giorni
Sicurezza del preparato antiossidante
Lasso di tempo: 7 giorni
Sicurezza della preparazione antiossidante misurata dal numero di eventi avversi e dalla gravità degli eventi avversi rispetto al controllo
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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