Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E Prevence pigmentace viditelného světla

3. března 2014 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Účinek vitaminu E v prevenci pigmentace vyvolané viditelným světlem

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost antioxidantu v prevenci pigmentace vyvolané viditelným světlem u subjektů s fototypem IV nebo V.

Pacienti budou vystaveni řadě viditelného světla na oblasti na zádech, aby se potvrdila způsobilost ke studii. Pacienti vykazující pigmentaci po 7 dnech na exponovaných místech budou způsobilí pokračovat.

Způsobilým pacientům bude aplikován studijní produkt na část zad a placebo na jinou část zad. Oblast s placebem bude vystavena stejnému rozsahu světla jako v den -7. Oblast, kde je antioxidant aplikován, bude mít větší rozsah vystavení světlu než oblast bez studovaného produktu.

O sedm dní později budou oblasti zkoumány, aby se určila nejnižší expozice vyvolávající pigmentaci na stranách s placebem a antioxidantem. Barva bude také měřena mezi dvěma identickými expozicemi placebu a antioxidantu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den -7 budou všechny subjekty vystaveny předem specifikovanému rozsahu dávek viditelného světla na 6 oblastech zad, z nichž každá měří 0,9 cm^2, aby se vyhodnotila jejich pigmentová odezva na viditelné světlo. Dávky budou 20, 40, 80, 160, 320 a 640 J/cm^2. V den 0 vizuální kontrola určí, kteří jedinci se kvalifikují pro zbytek studie, na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti pigmentace vyvolané viditelným světlem. Subjekty, které nevykazují pigmentaci při 640 J/cm^2 nebo nižší, nebudou ve studii pokračovat.

Subjekty, které vykazují pigmentaci, postoupí k dalšímu kroku studie. Ve stejný den 0 návštěvy budou tito jedinci randomizováni tak, aby dostali topický antioxidační přípravek na jednu ze dvou polovin zad a kontrola na druhou stranu. Antioxidant a kontrola budou aplikovány dvakrát před vystavením viditelnému světlu v den 1: 24 hodin před (den 0) a 30 minut před (den 1) expozicí. V den 1 bude pokožka s antioxidantem vystavena vlivům 80, 160, 320, 640, 1280 a 1920 J/cm^2, zatímco pokožka s kontrolou bude vystavena stejným nižším dávkám jako v den -7. To bude provedeno na celkem 12 různých plochách po 0,9 cm^2, přičemž šest bude na straně s antioxidačním přípravkem a šest na straně s kontrolou.

V den 7±1 bude provedeno vizuální hodnocení každé exponované oblasti, stejně jako kvantitativní kolorimetrická měření a výzkumná fotografie. Vizuální hodnocení bude spočívat ve stanovení nejnižší fluence vyvolávající viditelnou pigmentaci na každé polovině hřbetu (s antioxidantem a s kontrolou). Kolorimetrická měření budou provedena na plochách vystavených 320 a 640 J/cm^2 pro porovnání pigmentace přítomné na kůži, na kterou byl aplikován antioxidant, a na kůži, na kterou byl aplikován kontrolní. Bude také provedeno kolorimetrické posouzení přilehlé neexponované kůže. V den 0, 1 a 7 návštěvy budou subjekty také hodnoceny na nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu.

  2. Subjekt, muž nebo žena, je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před dnem -7 a alespoň do dne 7±1. Mezi účinné antikoncepční metody patří:

    1. Bariérové ​​metody jako kondom, houba nebo bránice v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
    2. Hormonální antikoncepce (orální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring;
    3. Nitroděložní tělísko (IUD);
    4. Sterilizace, jako je podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo vasektomie;
    5. postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku u ženského subjektu nebo partnerky mužského subjektu;
    6. partner stejného pohlaví;
    7. Abstinence.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  4. Fototyp kůže IV a V
  5. Vykazuje pigmentaci vyvolanou viditelným světlem v den 0
  6. Je ochoten se po dobu trvání studie a 4 týdny před studií vyvarovat vystavení na zádech UV záření, včetně slunečního záření, fototerapie nebo solária.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální těhotenství nebo kojení
  2. Alergie na kterýkoli z produktů použitých ve studii
  3. Použití fototerapie nebo solárií do 30 dnů od zahájení studie (den -7)
  4. Použití fotosenzibilizující medikace během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) od začátku studie (den 7)
  5. Použití jiných produktů než těch, které byly použity ve studii, které mohou změnit pigmentaci pokožky
  6. Stav kůže nebo zdravotní stav měnící vzhled kůže v oblasti, která má být ozařována, což by narušovalo hodnocení pigmentace
  7. Zdravotní stav nebo užívání léků představuje nepřiměřené riziko
  8. Zdravotní stav, který je v době studie nestabilní nebo který může studii narušovat
  9. Historie transplantace orgánů
  10. Pigmentace na zádech se těžko hodnotí kvůli nadměrnému ochlupení nebo přítomnosti tetování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Antioxidant (LB) + kontrola (UB)
Antioxidant se zváží a aplikuje se na oblast dolní části zad (LB), která má být vystavena viditelnému světlu v koncentraci 2 mg/cm^2. Kontrola bude také zvážena a aplikována na oblast horní části zad (UB), která má být vystavena viditelnému světlu o koncentraci 2 mg/cm^2. Ty budou aplikovány podle randomizačního schématu.
Lék: Vitamín E
Ostatní jména:
  • Antioxidant
Lék: Eucerin
Řízení
Jiný: Antioxidant (UB) a kontrola (LB)
Antioxidant bude zvážen a aplikován na oblast v horní části zad (UB), která má být vystavena viditelnému světlu v koncentraci 2 mg/cm^2. Kontrola bude také zvážena a aplikována na oblast dolní části zad (LB), která má být vystavena viditelnému světlu v koncentraci 2 mg/cm^2. Ty budou aplikovány podle randomizačního schématu.
Lék: Vitamín E
Ostatní jména:
  • Antioxidant
Lék: Eucerin
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší střední fluence vyvolávající viditelnou pigmentaci
Časové okno: 7 dní
Nejnižší průměrná fluence vyvolávající viditelnou pigmentaci 7 dní po expozici viditelnému světlu u pokožky, kde byl aplikován topický antioxidant, ve srovnání s kůží, kde byla aplikována kontrola.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v intenzitě pigmentace
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v intenzitě pigmentace mezi kůží s antioxidantem a kůží s kontrolou.
7 dní
Ochranný faktor antioxidačního přípravku proti viditelnému světlu
Časové okno: 7 dní
Ochranný faktor antioxidačního přípravku proti viditelnému světlu mezi antioxidantem a kontrolou.
7 dní
Bezpečnost antioxidačního přípravku
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost antioxidačního přípravku měřená počtem nežádoucích účinků a závažností nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolou
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovaderm Research Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-6031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit