Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin A látható fénypigmentáció megelőzése

2014. március 3. frissítette: Innovaderm Research Inc.

Az E-vitamin hatása a látható fény által kiváltott pigmentáció megelőzésére

A vizsgálat fő célja egy antioxidáns hatékonyságának felmérése a látható fény által kiváltott pigmentáció megelőzésében IV-es vagy V-ös fototípusú alanyoknál.

A betegeket számos látható fénynek teszik ki a hátukon, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálatra való alkalmasságról. Azok a betegek, akik 7 nap elteltével pigmentfoltot mutatnak a kitett területeken, folytathatják a kezelést.

A jogosult betegek a vizsgálati terméket a hát egy részére, a placebót pedig a hát egy másik részére alkalmazzák. A placebo területet ugyanolyan fénytartománynak teszik ki, mint a -7. napon. Azon a területen, ahol az antioxidánst alkalmazzák, nagyobb a fényexpozíció tartománya, mint a vizsgálati terméket nem tartalmazó területen.

Hét nappal később a területeket megvizsgálják, hogy meghatározzák az oldalsó pigmentációt okozó legalacsonyabb expozíciót placebóval és antioxidánssal. A színt két azonos expozíció között is mérik a placebóval és az antioxidánssal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A -7. napon minden alanyt a látható fény előre meghatározott tartományában a hát 6 területén, mindegyik 0,9 cm^2-es dózistartományban ki kell téve a látható fényre adott pigmentválaszuk értékelése érdekében. A dózisok 20, 40, 80, 160, 320 és 640 J/cm^2 lesznek. A 0. napon szemrevételezéssel megállapítják, hogy mely alanyok alkalmasak a vizsgálat hátralévő részére, a látható fény által kiváltott pigmentáció megléte vagy hiánya alapján. Azok az alanyok, akik nem mutatnak pigmentációt 640 J/cm^2-nél vagy alacsonyabb értéknél, nem folytatják a vizsgálatot.

A pigmentációt mutató alanyok a vizsgálat következő lépésére lépnek. Ugyanezen a 0. napi látogatáson ezeket az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a hátuk két felének egyikére helyi antioxidáns készítményt kapjanak, a másik oldalukra pedig egy kontrollt. Az antioxidánst és a kontrollt kétszer alkalmazzuk a látható fénynek való kitétel előtt az 1. napon: 24 órával (0. nap) és 30 perccel az expozíció előtt (1. nap). Az 1. napon az antioxidánst tartalmazó bőrt 80, 160, 320, 640, 1280 és 1920 J/cm2-es fluenciáknak teszik ki, míg a kontrollal rendelkező bőr ugyanolyan alacsonyabb dózisoknak lesz kitéve, mint a -7. napon. Ez összesen 12 különböző, egyenként 0,9 cm^2-es területen történik, hat az antioxidáns készítmény oldalán, hat pedig a kontrollos oldalon.

A 7±1. napon minden exponált terület vizuális értékelésére, valamint kvantitatív kolorimetriás mérésekre és kutatási fényképre kerül sor. A vizuális értékelés a legalacsonyabb fluence meghatározásából áll, amely látható pigmentációt indukál mindkét hátoldalon (antioxidánssal és kontrollal). A kolorimetriás méréseket a 320 és 640 J/cm^2 nyomásnak kitett területeken végzik el, hogy összehasonlítsák az antioxidánst alkalmazó bőr pigmentációját, és a kontrollt alkalmazó bőrön. A szomszédos, nem exponált bőr kolorimetriás értékelését is elvégzik. A 0., 1. és 7. napi viziten az alanyokat a nemkívánatos események szempontjából is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.

  2. Az alany, legyen az férfi vagy nő, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a -7. nap előtt legalább 30 napig, de legalább a 7±1. napig. A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők:

    1. Gát módszerek, például óvszer, szivacs vagy membrán spermiciddel kombinálva habban, gélben vagy krémben;
    2. Hormonális fogamzásgátlás (orális, intramuszkuláris, implantátum vagy transzdermális), beleértve a Depo-Provera, Evra és Nuvaring;
    3. Méhen belüli eszköz (IUD);
    4. Sterilizálás, például petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy vazektómia;
    5. Posztmenopauzális állapot legalább 1 évig női alany vagy férfi alany női partnere esetében;
    6. azonos nemű partner;
    7. Önmegtartóztatás.
  3. Képes tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  4. IV. és V. bőr fototípus
  5. A 0. napon látható fény okozta pigmentációt mutat
  6. Hajlandó elkerülni az UV-sugárzásnak való kitettséget, beleértve a napfényt, a fényterápiát vagy a szoláriumot a hátán a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatot megelőző 4 hétben.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  2. Allergia a vizsgálatban használt termékek bármelyikére
  3. Fényterápia vagy szolárium használata a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül (-7. nap)
  4. Fényérzékenyítő gyógyszer alkalmazása a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik a leghosszabb) (7. nap)
  5. A vizsgálatban használt termékektől eltérő termékek használata, amelyek megváltoztathatják a bőr pigmentációját
  6. Bőrbetegség vagy olyan egészségügyi állapot, amely megváltoztatja a bőr megjelenését a besugárzandó területen, ami zavarja a pigmentáció értékelését
  7. Egészségi állapot vagy indokolatlan kockázatot jelentő gyógyszeres kezelés
  8. Egészségügyi állapot, amely instabil a vizsgálat időpontjában, vagy zavarhatja a vizsgálatot
  9. A szervátültetés története
  10. A háton lévő pigmentációt nehéz értékelni a túlzott szőrzet vagy a tetoválás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Antioxidáns (LB) + kontroll (UB)
Az antioxidánst lemérjük, és a hát alsó részén (LB) felvisszük, és látható fénynek tesszük ki 2 mg/cm^2 koncentrációban. A kontrollt is lemérik, és a hát felső részének (UB) egy olyan területére alkalmazzák, amelyet 2 mg/cm2 koncentrációjú látható fénynek kell kitenni. Ezeket a randomizációs séma szerint alkalmazzuk.
Drog: E vitamin
Más nevek:
  • Antioxidáns
Drog: Eucerin
Ellenőrzés
Egyéb: Antioxidáns (UB) és kontroll (LB)
Az antioxidánst lemérjük, és a hát felső részén (UB) felvisszük egy olyan területre, amelyet látható fénynek kell kitenni 2 mg/cm2 koncentrációban. A kontrollt is lemérik, és a hát alsó részének (LB) egy részére kell felvinni, hogy 2 mg/cm2 koncentrációjú látható fénnyel legyen kitéve. Ezeket a randomizációs séma szerint alkalmazzuk.
Drog: E vitamin
Más nevek:
  • Antioxidáns
Drog: Eucerin
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb átlagos fluence látható pigmentációt okoz
Időkeret: 7 nap
A legalacsonyabb látható pigmentációt kiváltó átlagos fluencia 7 nappal a látható fény expozíciója után a bőr esetében, ahol helyi antioxidánst alkalmaztak, összehasonlítva a kontrollal végzett bőrrel.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a pigmentáció intenzitásában
Időkeret: 7 nap
Különbség a pigmentáció intenzitásában az antioxidánsos bőr és a kontrollált bőr között.
7 nap
Az antioxidáns készítmény védőfaktora a látható fény ellen
Időkeret: 7 nap
Az antioxidáns készítmény védőfaktora a látható fény ellen az antioxidáns és a kontroll között.
7 nap
Az antioxidáns készítmény biztonságossága
Időkeret: 7 nap
Az antioxidáns készítmény biztonságossága a nemkívánatos események számával és a nemkívánatos események súlyosságával mérve a kontrollhoz képest
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovaderm Research Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inno-6031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel