Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E Forebyggelse af pigmentering af synligt lys

3. marts 2014 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Effekt af vitamin E i forebyggelsen af ​​synligt lys-induceret pigmentering

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en antioxidant til at forhindre pigmentering induceret af synligt lys hos personer med fototype IV eller V.

Patienter vil blive udsat for en række synligt lys til områder på ryggen for at bekræfte undersøgelsens egnethed. Patienter, der viser pigmentering efter 7 dage på de udsatte områder, vil være berettiget til at fortsætte.

Kvalificerede patienter vil få påført undersøgelsesprodukt på en del af ryggen og placebo på en anden del af ryggen. Placeboområdet vil blive udsat for det samme lysområde baseret på dag -7. Området, hvor antioxidanten påføres, vil have en højere lyseksponering end området uden undersøgelsesproduktet.

Syv dage senere vil områderne blive undersøgt for at bestemme den laveste eksponering, der inducerer pigmentering på siderne med placebo og med antioxidant. Farven vil også blive målt mellem to identiske eksponeringer med placebo og med antioxidant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag -7 vil alle forsøgspersoner blive udsat for et forudbestemt område af doser af synligt lys på 6 områder af ryggen, der hver måler 0,9 cm^2 for at evaluere deres pigmentreaktion på synligt lys. Doserne vil være 20, 40, 80, 160, 320 og 640 J/cm^2. På dag 0 vil en visuel inspektion fastslå, hvilke forsøgspersoner der kvalificerer sig til resten af ​​undersøgelsen, baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af pigmentering induceret af synligt lys. Forsøgspersoner, der ikke udviser pigmentering ved 640 J/cm^2 eller lavere, vil ikke forfølge undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der viser pigmentering, vil gå videre til næste trin i undersøgelsen. På samme dag 0-besøg vil disse forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage et topisk antioxidantpræparat på den ene af to halvdele af deres ryg og en kontrol på den anden side. Antioxidanten og kontrollen påføres to gange før eksponeringen for synligt lys på dag 1: 24 timer før (dag 0) og 30 minutter før (dag 1) eksponering. På dag 1 vil huden med antioxidant blive udsat for fluenser på 80, 160, 320, 640, 1280 og 1920 J/cm^2, hvorimod huden med kontrol vil blive udsat for de samme lavere doser som på dag -7. Dette vil blive gjort på i alt 12 forskellige områder på 0,9 cm^2 hver, med seks på siden med antioxidantpræparat og seks på siden med kontrol.

På dag 7±1 vil der blive foretaget en visuel vurdering af hvert eksponeret område, samt kvantitative kolorimetriske målinger og et forskningsfotografi. Den visuelle vurdering vil bestå i bestemmelse af den laveste fluens, der inducerer synlig pigmentering på hver halvdel af ryggen (med antioxidant og med kontrol). De kolorimetriske målinger vil blive udført på områder udsat for 320 og 640 J/cm^2 for at sammenligne den pigmentering, der er til stede på hud, som antioxidant blev påført, og på hud, som kontrol blev påført. Den kolorimetriske vurdering af tilstødende ueksponeret hud vil også blive udført. Ved besøg på dag 0, 1 og 7 vil forsøgspersoner også blive evalueret for uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

  2. Forsøgspersonen, mand eller kvinde, er villig til at bruge effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dag -7 og mindst indtil dag 7±1. Effektive præventionsmetoder er:

    1. Barrieremetoder såsom kondom, svamp eller mellemgulv kombineret med spermicid i skum, gel eller creme;
    2. Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal), som omfatter Depo-Provera, Evra og Nuvaring;
    3. Intrauterin enhed (IUD);
    4. Sterilisering såsom tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi;
    5. Postmenopausal tilstand i mindst 1 år for kvindelig forsøgsperson eller kvindelig partner til mandlig forsøgsperson;
    6. Partner af samme køn;
    7. Afholdenhed.
  3. I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Hudfototype IV og V
  5. Udviser synlig lys-induceret pigmentering på dag 0
  6. Er villig til at undgå at blive udsat for UV-stråling, herunder sollys, fototerapi eller solariesalon, på ryggen i hele undersøgelsens varighed og 4 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning
  2. Allergi over for et af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen
  3. Brug af fototerapi eller solarier inden for de 30 dage efter studiestart (dag -7)
  4. Brug af fotosensibiliserende medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) fra studiestart (dag-7)
  5. Brug af andre produkter end dem, der er brugt i undersøgelsen, der kan ændre pigmenteringen af ​​huden
  6. Hudtilstand eller medicinsk tilstand, der ændrer udseendet af huden i det område, der skal bestråles, og som ville forstyrre pigmenteringsevalueringen
  7. Medicinsk tilstand eller medicin, der bringer unødig risiko
  8. Medicinsk tilstand, der er ustabil på tidspunktet for undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsen
  9. Historie om organtransplantation
  10. Pigmentering på ryggen er svær at evaluere på grund af overdreven hår eller tilstedeværelse af en tatovering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Antioxidant (LB) + kontrol (UB)
Antioxidant vil blive vejet og påført et område på lænden (LB), der skal eksponeres med synligt lys i en koncentration på 2 mg/cm^2. Kontrol vil også blive vejet og påført et område af den øvre del af ryggen (UB), der skal eksponeres med synligt lys i en koncentration på 2 mg/cm^2. Disse vil blive anvendt i henhold til randomiseringsordningen.
Medicin: E-vitamin
Andre navne:
  • Antioxidant
Medicin: Eucerin
Styring
Andet: Antioxidant (UB) og kontrol (LB)
Antioxidant vil blive vejet og påført et område på den øvre del af ryggen (UB), der skal eksponeres med synligt lys i en koncentration på 2 mg/cm^2. Kontrol vil også blive vejet og påført et område af lænden (LB), der skal eksponeres med synligt lys i en koncentration på 2 mg/cm^2. Disse vil blive anvendt i henhold til randomiseringsordningen.
Medicin: E-vitamin
Andre navne:
  • Antioxidant
Medicin: Eucerin
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste middelfluens, der inducerer synlig pigmentering
Tidsramme: 7 dage
Laveste middelfluens, der inducerer synlig pigmentering 7 dage efter eksponering for synligt lys for hud, hvor en topisk antioxidant blev påført sammenlignet med hud, hvor kontrol blev påført.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i pigmenteringsintensitet
Tidsramme: 7 dage
Forskel i pigmenteringsintensitet mellem hud med antioxidant og hud med kontrol.
7 dage
Beskyttelsesfaktor af antioxidantpræparat mod synligt lys
Tidsramme: 7 dage
Beskyttelsesfaktor af antioxidantpræparat mod synligt lys mellem antioxidant og kontrol.
7 dage
Antioxidantpræparatets sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Antioxidantpræparatets sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser sammenlignet med kontrol
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-6031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner