Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E Forebygging av synlig lyspigmentering

3. mars 2014 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

Effekt av vitamin E i forebygging av synlig lysindusert pigmentering

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av en antioksidant for å forhindre pigmentering indusert av synlig lys hos personer med fototype IV eller V.

Pasienter vil bli eksponert for en rekke synlig lys til områder på baksiden for å bekrefte studiekvalifisering. Pasienter som viser pigmentering etter 7 dager på de utsatte områdene vil være kvalifisert til å fortsette.

Kvalifiserte pasienter vil få påført studieprodukt på en del av ryggen og placebo på en annen del av ryggen. Placeboområdet vil bli utsatt for samme lysområde basert på dag -7. Området der antioksidanten påføres vil ha et høyere lyseksponeringsområde enn området uten studieproduktet.

Syv dager senere vil områdene bli undersøkt for å bestemme den laveste eksponeringen som induserer pigmentering på sidene med placebo og med antioksidant. Fargen vil også bli målt mellom to identiske eksponeringer med placebo og med antioksidant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag -7 vil alle forsøkspersoner bli eksponert for et forhåndsspesifisert område av doser av synlig lys på 6 områder av ryggen, som hver måler 0,9 cm^2 for å evaluere deres pigmentreaksjon på synlig lys. Dosene vil være 20, 40, 80, 160, 320 og 640 J/cm^2. På dag 0 vil en visuell inspeksjon fastslå hvilke personer som kvalifiserer for resten av studien, basert på tilstedeværelse eller fravær av pigmentering indusert av synlig lys. Forsøkspersoner som ikke viser pigmentering ved 640 J/cm^2 eller lavere vil ikke fortsette studien.

Forsøkspersoner som viser pigmentering vil gå videre til neste trinn i studien. På samme dag 0-besøk vil disse forsøkspersonene bli randomisert til å motta et aktuellt antioksidantpreparat på en av to halvdeler av ryggen og en kontroll på den andre siden. Antioksidanten og kontrollen påføres to ganger før eksponeringen for synlig lys gjøres på dag 1: 24 timer før (dag 0) og 30 minutter før (dag 1) eksponering. På dag 1 vil huden med antioksidant bli utsatt for fluenser på 80, 160, 320, 640, 1280 og 1920 J/cm^2, mens den med kontroll vil bli utsatt for de samme lavere dosene som på dag -7. Dette vil bli gjort på totalt 12 forskjellige områder på 0,9 cm^2 hver, med seks på siden med antioksidantpreparat, og seks på siden med kontroll.

På dag 7±1 vil det bli gjort en visuell vurdering av hvert eksponert område, samt kvantitative kolorimetriske målinger og et forskningsfotografi. Den visuelle vurderingen vil bestå i å bestemme den laveste fluensen som induserer synlig pigmentering på hver halvdel av ryggen (med antioksidant og med kontroll). De kolorimetriske målingene vil bli gjort på områder utsatt for 320 og 640 J/cm^2 for å sammenligne pigmenteringen på huden som antioksidanten ble påført og på huden som kontrollen ble påført. Den kolorimetriske vurderingen av tilstøtende ueksponert hud vil også bli utført. Ved besøk på dag 0, 1 og 7 vil forsøkspersonene også bli evaluert for uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.

  2. Forsøkspersonen, mann eller kvinne, er villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag -7 og minst til dag 7±1. Effektive prevensjonsmetoder er:

    1. Barrieremetoder som kondom, svamp eller diafragma kombinert med sæddrepende middel i skum, gel eller krem;
    2. Hormonell prevensjon (oral, intramuskulær, implantat eller transdermal) som inkluderer Depo-Provera, Evra og Nuvaring;
    3. Intrauterin enhet (IUD);
    4. Sterilisering som tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi;
    5. Postmenopausal tilstand i minst 1 år for kvinnelig forsøksperson eller kvinnelig partner til mannlig forsøksperson;
    6. partner av samme kjønn;
    7. Avholdenhet.
  3. Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer.
  4. Hudfototype IV og V
  5. Viser synlig lysindusert pigmentering på dag 0
  6. Er villig til å unngå eksponering for UV-stråling, inkludert sollys, fototerapi eller solarium, på baksiden i løpet av studien og 4 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller amming
  2. Allergi mot noen av produktene som ble brukt i studien
  3. Bruk av fototerapi eller solarium innen 30 dager etter studiestart (dag -7)
  4. Bruk av fotosensibiliserende medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) fra studiestart (dag-7)
  5. Bruk av andre produkter enn de som ble brukt i studien som kan endre pigmenteringen av huden
  6. Hudtilstand eller medisinsk tilstand som endrer utseendet til huden i området som skal bestråles, og som ville forstyrre pigmenteringsevalueringen
  7. Medisinsk tilstand eller medisiner som setter unødig risiko
  8. Medisinsk tilstand som er ustabil på tidspunktet for studien eller som kan forstyrre studien
  9. Historie om organtransplantasjon
  10. Pigmentering på baksiden er vanskelig å evaluere på grunn av for mye hår eller tilstedeværelse av en tatovering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antioksidant (LB) + kontroll (UB)
Antioksidant vil bli veid og påført et område på korsryggen (LB) som skal eksponeres med synlig lys i en konsentrasjon på 2 mg/cm^2. Kontroll vil også bli veid og påført et område av øvre del av ryggen (UB) som skal eksponeres med synlig lys i en konsentrasjon på 2 mg/cm^2. Disse vil bli brukt i henhold til randomiseringsordningen.
Legemiddel: Vitamin E
Andre navn:
  • Antioksidant
Legemiddel: Eucerin
Kontroll
Annen: Antioksidant (UB) og kontroll (LB)
Antioksidant vil bli veid og påført et område på øvre del av ryggen (UB) som skal eksponeres med synlig lys i en konsentrasjon på 2 mg/cm^2. Kontroll vil også veies og påføres et område av korsryggen (LB) som skal eksponeres med synlig lys i en konsentrasjon på 2 mg/cm^2. Disse vil bli brukt i henhold til randomiseringsordningen.
Legemiddel: Vitamin E
Andre navn:
  • Antioksidant
Legemiddel: Eucerin
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste gjennomsnittlige fluens som induserer synlig pigmentering
Tidsramme: 7 dager
Laveste gjennomsnittlige fluens som induserer synlig pigmentering 7 dager etter eksponering for synlig lys for hud der en aktuell antioksidant ble påført sammenlignet med hud der kontroll ble påført.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i pigmenteringsintensitet
Tidsramme: 7 dager
Forskjell i pigmenteringsintensitet mellom hud med antioksidant og hud med kontroll.
7 dager
Beskyttelsesfaktor av antioksidantpreparat mot synlig lys
Tidsramme: 7 dager
Beskyttelsesfaktor for antioksidantpreparat mot synlig lys mellom antioksidant og kontroll.
7 dager
Sikkerhet for antioksidantpreparatet
Tidsramme: 7 dager
Sikkerheten til antioksidantpreparatet målt ved antall uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser sammenlignet med kontroll
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inno-6031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere