Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E Förebyggande av synligt ljuspigmentering

3 mars 2014 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.

Effekt av vitamin E för att förhindra pigmentering som orsakas av synligt ljus

Huvudsyftet med studien är att bedöma effektiviteten av en antioxidant för att förhindra pigmentering inducerad av synligt ljus hos personer med fototyp IV eller V.

Patienter kommer att exponeras för en rad synligt ljus till områden på baksidan för att bekräfta studieberättigande. Patienter som visar pigmentering efter 7 dagar på de exponerade områdena kommer att vara berättigade att fortsätta.

Berättigade patienter kommer att applicera studieprodukten på en del av ryggen och placebo på en annan del av ryggen. Placeboområdet kommer att exponeras för samma ljusområde baserat på dag -7. Området där antioxidanten appliceras kommer att ha en högre ljusexponering än området utan studieprodukten.

Sju dagar senare kommer områdena att undersökas för att fastställa den lägsta exponeringen som inducerar pigmentering på sidorna med placebo och med antioxidant. Färgen kommer också att mätas mellan två identiska exponeringar med placebo och med antioxidant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På dag -7 kommer alla försökspersoner att exponeras för ett i förväg specificerat intervall av doser av synligt ljus på 6 områden på ryggen, som var och en mäter 0,9 cm^2 för att utvärdera deras pigmentreaktion på synligt ljus. Doserna kommer att vara 20, 40, 80, 160, 320 och 640 J/cm^2. På dag 0 kommer en visuell inspektion att fastställa vilka försökspersoner som kvalificerar sig för resten av studien, baserat på närvaron eller frånvaron av pigmentering inducerad av synligt ljus. Försökspersoner som inte uppvisar pigmentering vid 640 J/cm^2 eller lägre kommer inte att fortsätta studien.

Försökspersoner som visar pigmentering kommer att gå vidare till nästa steg i studien. På samma dag 0-besök kommer dessa försökspersoner att randomiseras för att få ett aktuellt antioxidantpreparat på en av två halvor av ryggen och en kontroll på andra sidan. Antioxidanten och kontrollen kommer att appliceras två gånger innan exponeringen för synligt ljus görs på dag 1: 24 timmar före (dag 0) och 30 minuter före (dag 1) exponering. På dag 1 kommer huden med antioxidanter att exponeras för fluenser på 80, 160, 320, 640, 1280 och 1920 J/cm^2 medan den med kontroll kommer att exponeras för samma lägre doser som på dag -7. Detta kommer att göras på totalt 12 olika områden på 0,9 cm^2 vardera, med sex på sidan med antioxidantberedning och sex på sidan med kontroll.

På dag 7±1 kommer en visuell bedömning att göras av varje exponerat område, samt kvantitativa kolorimetriska mätningar och ett forskningsfotografi. Den visuella bedömningen kommer att bestå i bestämning av den lägsta fluensen som inducerar synlig pigmentering på varje halva baksidan (med antioxidant och med kontroll). De kolorimetriska mätningarna kommer att göras på områden som exponeras för 320 och 640 J/cm^2 för att jämföra pigmenteringen som finns på hud som antioxidant applicerades på och på hud som kontroll applicerades. Den kolorimetriska bedömningen av intilliggande oexponerad hud kommer också att utföras. Vid besöken dag 0, 1 och 7 kommer försökspersonerna också att utvärderas för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.

  2. Försökspersonen, man eller kvinna, är villig att använda effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före dag -7 och åtminstone fram till dag 7±1. Effektiva preventivmetoder är:

    1. Barriärmetoder såsom kondom, svamp eller diafragma kombinerat med spermiedödande medel i skum, gel eller kräm;
    2. Hormonell preventivmetod (oral, intramuskulär, implantat eller transdermal) som inkluderar Depo-Provera, Evra och Nuvaring;
    3. Intrauterin enhet (IUD);
    4. Sterilisering såsom tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi;
    5. Postmenopausalt tillstånd i minst 1 år för kvinnlig försöksperson eller kvinnlig partner till manlig försöksperson;
    6. Samkönade partner;
    7. Nykterhet.
  3. Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer.
  4. Hudfototyp IV och V
  5. Uppvisar synlig ljusinducerad pigmentering på dag 0
  6. Är villig att undvika exponering för UV-strålning, inklusive solljus, fototerapi eller solariesalong, på baksidan under hela studien och 4 veckor före studien.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet eller amning
  2. Allergi mot någon av de produkter som användes i studien
  3. Användning av fototerapi eller solarier inom 30 dagar efter studiestart (dag -7)
  4. Användning av fotosensibiliserande läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) från studiestart (dag-7)
  5. Användning av andra produkter än de som användes i studien som kan förändra hudens pigmentering
  6. Hudtillstånd eller medicinskt tillstånd som förändrar hudens utseende i det område som ska bestrålas och som skulle störa pigmenteringsutvärderingen
  7. Medicinskt tillstånd eller medicinering som utsätter onödig risk
  8. Medicinskt tillstånd som är instabilt vid tidpunkten för studien eller som kan störa studien
  9. Historia om organtransplantation
  10. Pigmentering på ryggen är svår att utvärdera på grund av överdrivet hår eller närvaron av en tatuering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Antioxidant (LB) + kontroll (UB)
Antioxidant kommer att vägas och appliceras på ett område på nedre delen av ryggen (LB) som ska exponeras med synligt ljus i en koncentration av 2 mg/cm^2. Kontroll kommer också att vägas och appliceras på ett område av den övre delen av ryggen (UB) som ska exponeras med synligt ljus i en koncentration av 2 mg/cm^2. Dessa kommer att tillämpas enligt randomiseringsschemat.
Läkemedel: Vitamin E
Andra namn:
  • Antioxidant
Läkemedel: Eucerin
Kontrollera
Övrig: Antioxidant (UB) och kontroll (LB)
Antioxidant kommer att vägas och appliceras på ett område på övre delen av ryggen (UB) som ska exponeras med synligt ljus i en koncentration av 2 mg/cm^2. Kontroll kommer också att vägas och appliceras på ett område i nedre delen av ryggen (LB) som ska exponeras med synligt ljus i en koncentration av 2 mg/cm^2. Dessa kommer att tillämpas enligt randomiseringsschemat.
Läkemedel: Vitamin E
Andra namn:
  • Antioxidant
Läkemedel: Eucerin
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta medelfluens som inducerar synlig pigmentering
Tidsram: 7 dagar
Lägsta medelfluens som inducerar synlig pigmentering 7 dagar efter exponering för synligt ljus för hud där en topikal antioxidant applicerades jämfört med hud där kontroll applicerades.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i pigmenteringsintensitet
Tidsram: 7 dagar
Skillnad i pigmenteringsintensitet mellan hud med antioxidant och hud med kontroll.
7 dagar
Skyddsfaktor av antioxidantpreparat mot synligt ljus
Tidsram: 7 dagar
Skyddsfaktor av antioxidantpreparat mot synligt ljus mellan antioxidant och kontroll.
7 dagar
Antioxidantberedningens säkerhet
Tidsram: 7 dagar
Antioxidantpreparatets säkerhet mätt med antalet biverkningar och svårighetsgraden av biverkningar jämfört med kontroll
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inno-6031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera